ПРАТАКОЛ № 01в/16-3
распячатавання канвертаў з заяўкамі на ўдзел у адкрытым конкурсе
г. Масква 5 чэрвеня 2013 года
-
Заказчык: Міжнародная арганізацыя Еўразійская эканамічная камісія.
-
Юрыдычны адрас: 119121, г. Масква, Смаленскі б-р, д. 3/5, б. 1.
-
Найменне прадмета конкурсу: адкрыты конкурс на права заключэння дамовы на выкананне навукова-даследчай працы для афіцыйнага выкарыстання Еўразійскай эканамічнай камісіяй па тэме: «Распрацоўка тэхнічнага рэгламенту Мытнага саюза «Аб бяспецы вырабаў медыцынскага прызначэння».
-
Пачатковая (максімальная) цана дамовы:
4 800 000 (Чатыры мільёны восемсот тысяч) рублёў 00 капеек, ПДВ 0%.
-
Склад Конкурснай камісіі зацверджаны загадам Старшыні Калегіі Еўразійскай эканамічнай камісіі ад 22 траўня 2013 года № 157.
На паседжанні Конкурснай камісіі па распячатаванні канвертаў з заяўкамі на ўдзел у адкрытым конкурсе прысутнічалі:
Намеснік старшыні конкурснай камісіі
|
|
Жогава Ірына Цімафееўна
|
– намеснік дырэктара Дэпартамента тэхнічнага рэгулявання і акрэдытацыі;
|
Сакратар конкурснай камісіі
|
|
Бандарэнка Святлана Аляксееўна
|
– саветнік аддзела каардынацыі гарманізацыі сістэм тэхнічнага рэгулявання ў галінах Дэпартамента тэхнічнага рэгулявання і акрэдытацыі;
|
Члены конкурснай камісіі:
|
|
Каракіна Вольга Аркадзьеўна
|
– намеснік дырэктара Дэпартамента фінансаў;
|
Палазкоў Андрэй Анатольевіч
|
– начальнік аддзела распрацоўкі тэхнічных рэгламентаў Дэпартамента тэхнічнага рэгулявання і акрэдытацыі;
|
Галаўцова Антаніна Ігараўна
|
– саветнік аддзела распрацоўкі тэхнічных рэгламентаў Дэпартамента тэхнічнага рэгулявання і акрэдытацыі.
|
На паседжанні прысутнічалі пяць членаў конкурснай камісіі з васьмі, кворум маецца.
-
Працэдура распячатавання канвертаў з заяўкамі на ўдзел у адкрытым конкурсе адбылася 5 чэрвеня 2013 года па адрасе: 105064, г. Масква, Якаваапостальскі завулак, д. 12, б. 1. Пачатак – 12 гадзін 00 хвілін (час маскоўскі).
-
Да заканчэння ўказанага ў паведамленні аб правядзенні адкрытага конкурсу тэрміну падачы заявак на ўдзел у адкрытым конкурсе 5 чэрвеня 2013 года 12 гадзін 00 хвілін (час маскоўскі) былі прадстаўлены 2 (два) запячатаныя канверты з заяўкамі на ўдзел у адкрытым конкурсе ў адпаведнасці з запісам у Часопісе рэгістрацыі заявак на ўдзел у адкрытым конкурсе (Дадатак № 1 да Пратакола распячатавання канвертаў з заяўкамі на ўдзел у адкрытым конкурсе № 01в/16-3 ад 5 чэрвеня 2013 года).
-
Непасрэдна перад распячатаваннем канвертаў з заяўкамі на ўдзел у адкрытым конкурсе змяненняў, адкліканняў, а таксама іншых заявак пададзена не было.
-
Распячатаванне канвертаў з заяўкамі на ўдзел у адкрытым конкурсе, пададзенымі на папяровым носьбіце праводзілася сакратаром Конкурснай камісіі С.А.Бандарэнка згодна з запісам у Часопісе рэгістрацыі заявак на ўдзел у адкрытым конкурсе (Дадатак № 1 да Пратакола распячатавання канвертаў з заяўкамі на ўдзел у адкрытым конкурсе ад 5 чэрвеня 2013 год № 01в/16-3).
-
Намеснікам старшыні Конкурснай камісіі ў адносінах пададзеных заявак на ўдзел у адкрытым конкурсе была аб'яўлена наступная інфармацыя:
-
Найменне і паштовы адрас удзельніка размяшчэння заказу;
-
Наяўнасць звестак і дакументаў, прадугледжаных паведамленнем аб правядзенні адкрытага конкурсу;
-
Умовы выканання дамовы, указаныя ў заяўцы і якія з'яўляюцца крытэрыямі ацэнкі заявак на ўдзел у адкрытым конкурсе.
Вынікі распячатавання канвертаў з заяўкамі на ўдзел у адкрытым конкурсе:
Заяўка № 1
дата і час паступлення заяўкі: 4 чэрвеня 2013 г. 16 г. 12 хв.
|
Найменне ўдзельніка размяшчэння заказу
|
Поўнае: Аўтаномная некамерцыйная арганізацыя «Нацыянальны інстытут сістэмных даследчых праблем прадпрымальніцтва»
Скарочанае: АНА «НІСДПП»
|
Паштовы адрас
|
107031, г. Масква, вул. Раждзественка, д. 6/9/20, б. 1
|
Пералік дакументаў, прадугледжаных паведамленнем аб правядзенні адкрытага конкурсу, якія ўваходзяць у склад заяўкі
| -
Вопіс дакументаў, якія ўваходзяць у склад заяўкі
-
Заяўка на ўдзел у адкрытым конкурсе (па форме № 2 Раздзела III)
-
Звесткі аб удзельніку размяшчэння заказу (па форме № 6 Раздзела III)
-
Натарыяльна засведчаная копія выпіскі з Адзінага дзяржаўнага рэестра юрыдычных асоб ад 26.02.2013 г.
-
Пратакол сходу Кіруючага савета ад 11.10.2012 г. (аб выбарах старшыні)
-
Загад ад 12.10.2010 г. № НИС00000003/1 аб прызначэнні генеральнага дырэктара Я.Г.Літвака
-
Копія Статута
-
Копія пасведчання аб унясенні запісу ў АДРЮА
-
Копія пасведчання аб дзяржаўнай рэгістрацыі
-
Копія пасведчання аб пастаноўцы на ўлік у тэрытарыяльным падатковым органе
-
Копія інфармацыйнага пісьма аб уліку ў Статрэгістры Расстата
-
Копія паведамлення аб памеры страхавых узносаў (пацвярджэнне асноўнага віду дзейнасці)
-
Балансавая справаздача на апошні справаздачны перыяд з адзнакай у падатковых органах, засведчаная пячаткай арганізацыі і подпісам кіраўніка
-
Даведка № 46091 аб выкананні падаткаплацельшчыкам абавязкаў па выплаце падаткаў, збораў, страхавых узносаў, пеняў і падатковых санкцый
-
Інфармацыя аб структуры арганізацыі (штатная колькасць, структурныя падраздзяленні і г.д.) – штатны расклад
-
Звесткі аб кваліфікацыі ўдзельніка размяшчэння заказу (па форме № 4 Раздзела III)
-
Дакументы, якія пацвярджаюць кваліфікацыю ўдзельніка размяшчэння заказу (да формы № 4 Раздзела ІІІ) (копіі дыпломаў аб прысваенні вучонай ступені кандыдата навук, доктара навук і іншых дакументаў, якія пацвярджаюць кваліфікацыю выканаўцаў НДП, копіі актаў здачы-прыёмкі прац па выкананых дамовах)
-
Прапановы ўдзельніка размяшчэння заказу па выкананні ўмоў дамовы, якія з'яўляюцца крытэрыямі ацэнкі заявак на ўдзел у адкрытым конкурсе (па форме № 5 Раздзела III)
-
Прапановы аб якасці НДП і іншыя прапановы аб умовах выканання дамовы (па форме № 3 Раздзела III)
|
Умовы выканання дамовы, якія з'яўляюцца крытэрыямі ацэнкі заявак на ўдзел у адкрытым конкурсе.
|
Цана дамовы, руб
|
Прапанаваная цана дамовы складае: 4 600 000 (Чатыры мільёны шэсцьсот тысяч) рублёў 00 капеек
|
Якасць працы і кваліфікацыя ўдзельніка конкурсу:
|
Якасць працы
| -
Мэты і задачы НДП
Мэтай працы з'яўляецца распрацоўка праекта тэхнічнага рэгламенту «Аб бяспецы вырабаў медыцынскага прызначэння» (далей – тэхнічны рэгламент), а таксама дакументаў Мытнага саюза, неабходных для рэалізацыі тэхнічнага рэгламенту.
Пры распрацоўцы тэхнічнага рэгламенту будуць вырашаны наступныя задачы:
-
вызначаны аб'екты тэхнічнага рэгулявання, на якія распаўсюджваецца тэхнічны рэгламент, які распрацоўваецца;
-
распрацаваны патрабаванні бяспекі да вырабаў медыцынскага прызначэння і звязаных з патрабаваннямі да вырабаў медыцынскага прызначэння працэсаў вытворчасці (вырабу), захоўвання, перавозкі (транспартавання), рэалізацыі і ўтылізацыі;
-
распрацавана тэрміналогія, прызначаная для адназначнага і несупярэчлівага разумення тэксту тэхнічнага рэгламенту;
-
распрацаваны патрабаванні да ўпакоўкі, маркіроўкі, этыкетак і правілаў іх нанясення (пры неабходнасці);
-
распрацаваны правілы ідэнтыфікацыі, парадак і схемы пацвярджэння адпаведнасці вырабаў медыцынскага прызначэння патрабаванням тэхнічнага рэгламенту;
-
распрацаваны патрабаванні па парадку ўвядзення ў дзеянне тэхнічнага рэгламенту і пераходных палажэннях;
-
распрацаваны праект пераліку стандартаў, у выніку выкарыстання якіх на добраахвотнай аснове забяспечваецца выкананне патрабаванняў тэхнічнага рэгламенту;
-
распрацаваны праект пераліку стандартаў, якія ўтрымліваюць правілы і метады даследаванняў (выпрабаванняў) і вымярэнняў, у тым ліку правілы адбору ўзораў, неабходныя для выкарыстання і выканання патрабаванняў тэхнічнага рэгламенту і ажыццяўлення ацэнкі (пацвярджэння) адпаведнасці прадукцыі;
-
распрацаваны праект пераліку прадукцыі, у адносінах да якой падача мытнай дэкларацыі суправаджаецца прадстаўленнем дакумента аб ацэнцы (пацвярджэнні) адпаведнасці патрабаванням тэхнічнага рэгламенту.
-
распрацаваны праект праграмы па распрацоўцы (унясенні змяненняў, пераглядзе) міждзяржаўных стандартаў, у выніку выкарыстання якіх на добраахвотнай аснове забяспечваецца выкананне патрабаванняў тэхнічнага рэгламенту, а таксама міждзяржаўных стандартаў, якія ўтрымліваюць правілы і метады даследаванняў (выпрабаванняў) і вымярэнняў, у тым ліку правілы адбору ўзораў, неабходныя для выкарыстання і выканання патрабаванняў тэхнічнага рэгламенту і ажыццяўлення ацэнкі (пацвярджэння) адпаведнасці прадукцыі.
З мэтай выканання пастаўленых задач будзе праведзены аналіз наяўных нарматыўна-прававых і нарматыўных дакументаў, якія дзейнічаюць у галіне выкарыстання тэхнічнага рэгламенту, аналіз міжнароднага вопыту рэгулявання ў дадзенай сферы.
-
Зыходныя дадзеныя НДП
Зыходнымі дадзенымі для распрацоўкі праекта тэхнічнага рэгламенту з'яўляюцца:
законы, заканадаўчыя акты па пытаннях бяспекі вырабаў медыцынскага прызначэння ў прамыслова развітых краінах;
Еўрапейскія Дырэктывы, якія рэгламентуюць, у ліку іншых, патрабаванні да вырабаў медыцынскага прызначэння і аховы здароўя ў краінах Еўрапейскага саюза;
-
заканадаўства Рэспублікі Беларусь, Рэспублікі Казахстан і Расійскай Федэрацыі ў галіне бяспекі вырабаў медыцынскага прызначэння;
-
міжнародныя, рэгіянальныя, нацыянальныя стандарты, замежныя нарматыўныя дакументы, навуковыя публікацыі па бяспецы вырабаў медыцынскага прызначэння;
-
правілы і нормы дзяржаўнага кантролю (нагляду) у галіне бяспекі вырабаў медыцынскага прызначэння, формы і схемы пацвярджэння адпаведнасці ў Рэспубліцы Беларусь, Рэспубліцы Казахстан і Расійскай Федэрацыі;
-
Пагадненне аб асновах гарманізацыі тэхнічных рэгламентаў дзяржаў-членаў ЕўрАзЭС ад 24 сакавіка 2005 г.;
-
Пагадненне аб правядзенні ўзгодненай палітыкі ў галіне тэхнічнага рэгулявання, санітарных і фітасанітарных мер ад 25 студзеня 2008 г.;
-
Пагадненне аб адзіных прынцыпах і правілах тэхнічнага рэгулявання ў Рэспубліцы Беларусь, Рэспубліцы Казахстан і Расійскай Федэрацыі ад 18 лістапада 2010 г.;
-
Палажэнне аб парадку распрацоўкі, прыняцця, унясення змяненняў і адмены тэхнічнага рэгламенту Мытнага саюза, зацверджанае Рашэннем Савета Еўразійскай эканамічнай камісіі ад 20 чэрвеня 2012 г. № 48;
-
Рэкамендацыі па тыпавой структуры тэхнічнага рэгламенту Еўразійскай эканамічнай супольнасці, зацверджаныя Рашэннем Міждзяржсавета ЕўрАзЭС ад 27 кастрычніка 2006 г. № 321;
-
Палажэнне аб парадку выкарыстання тыпавых схем ацэнкі (пацвярджэння) адпаведнасці патрабаванням тэхнічных рэгламентаў Мытнага саюза, зацверджанае Рашэннем Камісіі Мытнага саюза ад 7 красавіка 2011 г. № 621;
-
Палажэнне аб парадку распрацоўкі і зацвярджэння пералікаў міжнародных і рэгіянальных стандартаў, а ў выпадку іх адсутнасці – нацыянальных (дзяржаўных) стандартаў дзяржаў-членаў Мытнага саюза, якія забяспечваюць выкананне патрабаванняў тэхнічнага рэгламенту Мытнага саюза і неабходных для ажыццяўлення ацэнкі (пацвярджэння) адпаведнасці, зацверджанае Рашэннем Калегіі Еўразійскай эканамічнай камісіі ад 25 снежня 2012 г. № 306.
-
Змест НДП
Праца будзе выканана ў два этапы і будзе ўключаць у сябе наступныя даследаванні і працы ў адпаведнасці з Палажэннем аб парадку распрацоўкі, прыняцця, унясення змяненняў і адмены тэхнічнага рэгламенту Мытнага саюза, зацверджаным Рашэннем Савета Еўразійскай эканамічнай камісіі ад 20 чэрвеня 2012 г. № 48 (далей – Палажэнне).
Этап 1
-
Аналіз заканадаўства Рэспублікі Беларусь, Рэспублікі Казахстан і Расійскай Федэрацыі ў галіне тэхнічнага рэгулявання, нарматыўных дакументаў і навуковых публікацый, міжнародных, рэгіянальных (міждзяржаўных), нацыянальных і замежных стандартаў, формаў і схем пацвярджэння адпаведнасці ў галіне бяспекі вырабаў медыцынскага прызначэння.
У прыватнасці будзе праведзены аналіз патрабаванняў, якія адрозніваюцца ад палажэнняў міжнародных, рэгіянальных стандартаў ці абавязковых патрабаванняў, якія дзейнічаюць на тэрыторыях краін-членаў Мытнага саюза. Паводле вынікаў будзе дадзена абгрунтаванне магчымага выкарыстання такіх палажэнняў.
Аналіз міжнароднага вопыту рэгулявання, які найлепшым чынам забяспечвае патрабаванні бяспекі і эфектыўнасць рэгулявання ў дадзенай сферы.
Краіны, замежны вопыт якіх неабходна прааналізаваць, удакладняюцца і ўзгадняюцца Выканаўцам і Заказчыкам пры заключэнні дамовы.
Па выніках праведзенага аналізу нарматыўных прававых і нарматыўных дакументаў, а таксама аналізу міжнароднага вопыту рэгулявання ва ўказанай сферы будуць зроблены неабходныя высновы і прапановы для распрацоўкі праекта тэхнічнага рэгламенту.
-
Распрацоўка першай рэдакцыі праекта тэхнічнага рэгламенту і тлумачальнай запіскі да яго.
Праект тэхнічнага рэгламенту будзе ўтрымліваць:
а) Агульныя звесткі аб тэхнічным рэгламенце, яго распрацоўцы, інфармацыю аб гарманізацыі на міжнародным і рэгіянальным узроўнях, узаемасувязі з іншымі тэхнічнымі рэгламентамі Мытнага саюза;
б) Галіну выкарыстання тэхнічнага рэгламенту з вызначэннем аб'ектаў тэхнічнага рэгулявання, на якія распаўсюджваецца (не распаўсюджваецца) яго дзеянне. Вычарпальны пералік аб'ектаў тэхнічнага рэгулявання будзе змешчаны ў дадатку. Аб'екты будуць ідэнтыфікаваны з указаннем выключэнняў у выпадку неабходнасці.
в) асноўныя азначэнні і тэрміны, якія выкарыстоўваюцца ў тэхнічным рэгламенце;
г) Правілы абароту на рынку ці ўводу ў эксплуатацыю;
д) Патрабаванні бяспекі да вырабаў медыцынскага прызначэння і звязаных з патрабаваннямі да вырабаў медыцынскага прызначэння працэсаў вытворчасці (вырабу), захоўвання, перавозкі (транспартавання), рэалізацыі і ўтылізацыі.
Асноўныя патрабаванні па ўпакоўцы, маркіроўцы і правілы іх выканання.
Пры неабходнасці, спецыяльныя патрабаванні, якія забяспечваюць зніжэнне ступені рызыкі прычынення шкоды людзям і навакольнаму асяроддзю;
е) Правілы ідэнтыфікацыі, парадак, формы і схемы для пацвярджэння адпаведнасці вырабаў медыцынскага прызначэння патрабаванням тэхнічнага рэгламенту;
ж) Палажэнні аб маркіроўцы адзіным знакам абароту прадукцыі на рынку і правілы (умовы) яго выкарыстання;
з) Дадаткі (пры неабходнасці).
-
Распрацоўка патрабаванняў па парадку ўвядзення ў дзеянне тэхнічнага рэгламенту і пераходных палажэннях.
-
Распрацоўка пераліку міжнародных, рэгіянальных і нацыянальных (дзяржаўных) стандартаў, патрабаванняў іншых дакументаў (правілаў, дырэктыў і рэкамендацый і іншых дакументаў, прынятых міжнароднымі арганізацыямі), а ў выпадку іх адсутнасці – рэгіянальных дакументаў (рэгламентаў, дырэктыў, рашэнняў, правілаў і іншых дакументаў), нацыянальных тэхнічных рэгламентаў, на аснове якіх распрацаваны праект тэхнічнага рэгламенту.
-
Распрацоўка прапаноў па пераліках стандартаў, вызначаных пунктамі 2 і 3 артыкула 6 Пагаднення аб адзіных прынцыпах і правілах тэхнічнага рэгулявання ў Рэспубліцы Беларусь, Рэспубліцы Казахстан і Расійскай Федэрацыі ад 18 лістапада 2010 г.
-
Дапрацоўка праекта тэхнічнага рэгламенту і камплекта дакументаў да яго па выніках разгляду ўпаўнаважанымі органамі Бакоў і на паседжанні Кансультатыўнага камітэта па тэхнічным рэгуляванні, выкарыстанні санітарных, ветэрынарных і фітасанітарных мер пры Калегіі Еўразійскай эканамічнай камісіі (далей – Кансультатыўны камітэт).
Этап 2
-
Фарміраванне па выніках публічнага абмеркавання зводкі водгукаў да праекта тэхнічнага рэгламенту (пры неабходнасці). Разгляд заўваг і прапаноў з указаннем па кожнай заўвазе і прапанове, уключанай у зводку водгукаў, інфармацыі аб яе прыняцці ці абгрунтаванне яе адхілення.
-
Дапрацоўка праекта тэхнічнага рэгламенту і камплекта дакументаў да яго па заўвагах і прапановах, атрыманых у перыяд публічнага абмеркавання і падрыхтоўкі да ўнутрыдзяржаўнага ўзгаднення.
-
Тэхнічнае рэдагаванне праекта тэхнічнага рэгламенту.
-
Правядзенне метралагічнай экспертызы праекта тэхнічнага рэгламенту і камплекта дакументаў да яго і афармленне адпаведнага заключэння.
-
Распрацоўка праекта пераліку прадукцыі, у адносінах да якой падача мытнай дэкларацыі суправаджаецца прадстаўленнем дакумента аб ацэнцы (пацвярджэнні) адпаведнасці патрабаванням тэхнічнага рэгламенту.
-
Распрацоўка праектаў Пералікаў стандартаў, вызначаных пунктамі 2 і 3 артыкула 6 Пагаднення, у парадку, устаноўленым Калегіяй Еўразійскай эканамічнай камісіі.
-
Дапрацоўка праектаў Пералікаў стандартаў і тлумачальнай запіскі да іх па выніках публічнага абмеркавання.
-
Распрацоўка праекта праграмы па распрацоўцы (унясенні змяненняў, пераглядзе) міждзяржаўных стандартаў, у выніку выкарыстання якіх на добраахвотнай аснове забяспечваецца выкананне патрабаванняў тэхнічнага рэгламенту, а таксама міждзяржаўных стандартаў, якія ўтрымліваюць правілы і метады даследаванняў (выпрабаванняў) і вымярэнняў, у тым ліку правілы адбору ўзораў, неабходныя для выкарыстання і выканання патрабаванняў тэхнічнага рэгламенту і ажыццяўлення ацэнкі (пацвярджэння) адпаведнасці прадукцыі.
Тэрмін выканання асобных этапаў працы і іх кошт будуць удакладнены і ўзгоднены з Заказчыкам пры заключэнні дамовы і будуць прадстаўлены ў графіку выканання працы.
-
Вынікі НДП
Вынікамі першага этапа з'яўляецца наступная навукова-тэхнічная прадукцыя:
-
Першая рэдакцыя праекта тэхнічнага рэгламенту і тлумачальнай запіскі да яго, падрыхтаваная для накіравання на публічнае абмеркаванне.
-
Прапановы па парадку ўвядзення ў дзеянне тэхнічнага рэгламенту і пераходных палажэннях.
-
Пералік міжнародных, рэгіянальных і нацыянальных (дзяржаўных) стандартаў, патрабаванняў іншых дакументаў (правілаў, дырэктыў і рэкамендацый і іншых дакументаў, прынятых міжнароднымі арганізацыямі), а ў выпадку іх адсутнасці – рэгіянальных дакументаў (рэгламентаў, дырэктыў, рашэнняў, правілаў і іншых дакументаў), нацыянальных тэхнічных рэгламентаў, на аснове якіх распрацаваны праект тэхнічнага рэгламенту.
-
Прапановы па пераліках стандартаў, вызначаных пунктамі 2 і 3 артыкула 6 Пагаднення аб адзіных прынцыпах і правілах тэхнічнага рэгулявання ў Рэспубліцы Беларусь, Рэспубліцы Казахстан і Расійскай Федэрацыі ад 18 лістапада 2010 г.
Вынікамі другога этапа з'яўляецца наступная навукова-тэхнічная прадукцыя:
-
Зводка водгукаў да праекта тэхнічнага рэгламенту па выніках публічнага абмеркавання.
-
Праект тэхнічнага рэгламенту і камплект дакументаў да яго, дапрацаваны па заўвагах і прапановах, атрыманых у перыяд публічнага абмеркавання і падрыхтоўкі да ўнутрыдзяржаўнага ўзгаднення з улікам тэхнічнага рэдагавання.
-
Заключэнне метралагічнай экспертызы праекта тэхнічнага рэгламенту.
-
Праект пераліку прадукцыі, у адносінах да якой падача мытнай дэкларацыі суправаджаецца прадстаўленнем дакумента аб ацэнцы (пацвярджэнні) адпаведнасці патрабаванням тэхнічнага рэгламенту.
-
Праекты Пералікаў стандартаў, вызначаных пунктамі 2 і 3 артыкула 6 Пагаднення, дапрацаваныя па выніках публічнага абмеркавання.
-
Праект праграмы па распрацоўцы (унясенні змяненняў, пераглядзе) міждзяржаўных стандартаў, у выніку выкарыстання якіх на добраахвотнай аснове забяспечваецца выкананне патрабаванняў тэхнічнага рэгламенту, а таксама міждзяржаўных стандартаў, якія ўтрымліваюць правілы і метады даследаванняў (выпрабаванняў) і вымярэнняў, у тым ліку правілы адбору ўзораў, неабходныя для выкарыстання і выканання патрабаванняў тэхнічнага рэгламенту і ажыццяўлення ацэнкі (пацвярджэння) адпаведнасці прадукцыі.
Усе справаздачныя навукова-аналітычныя матэрыялы будуць распрацаваны ў адпаведнасці з патрабаваннямі міждзяржаўнага стандарта ГОСТ 7.32-2001 «Справаздача аб навукова-даследчай працы. Структура і правілы афармлення», уведзеным у дзеянне пастановай Дзяржстандарта Расіі ад 4 верасня 2001 г. № 367-ст.
Уся справаздачная дакументацыя будзе прадастаўлена Заказчыку на папяровым і электронным носьбітах інфармацыі ў 2-х экзэмплярах. Да справаздачы будзе дадавацца акт здачы-прыёмкі этапа НДП ў 3-х экзэмплярах.
|
Кваліфікацыя ўдзельніка конкурсу
а) Колькасць выкананых удзельнікам адкрытага конкурсу прац у сферы тэхнічнага рэгулявання па профілі меркаванага тэхнічнага рэгламенту
|
22 (Дваццаць дзве) выкананыя ўдзельнікам адкрытага конкурсу працы ў сферы тэхнічнага рэгулявання па профілі меркаванага тэхнічнага рэгламенту;
|
б) Колькасць штатных выканаўцаў працы з вопытам удзелу ў распрацоўцы тэхнічных рэгламентаў, а таксама міжнародных, рэгіянальных, нацыянальных стандартаў
|
10 (Дзесяць) прыцягненых да выканання працы выканаўцаў працы з вопытам удзелу ў распрацоўцы тэхнічных рэгламентаў;
|
в) Наяўнасць вопыту ўдзелу ў працы арганізацый, якія распрацоўваюць міжнародныя стандарты.
|
Адсутнічае
|
Заяўка № 2
дата і час паступлення заяўкі: 4 чэрвеня 2013 г. 17 г. 11 хв.
|
Найменне ўдзельніка размяшчэння заказу
|
Поўнае: Закрытае акцыянернае таварыства «РАЭЛ Кансалтынг»
Скарочанае: ЗАТ «РАЭЛ Кансалтынг»
|
Паштовы адрас
|
109029, г. Масква, вул. Ніжагородская, д. 32, корп. 15, оф. 404
|
Пералік дакументаў, прадугледжаных паведамленнем аб правядзенні адкрытага конкурсу, якія ўваходзяць у склад заяўкі
|
Вопіс дакументаў, якія ўваходзяць у склад заяўкі
-
Заяўка на ўдзел у адкрытым конкурсе (Форма №2)
-
Звесткі аб удзельніку размяшчэння заказу (Форма №6)
-
Натарыяльна засведчаная копія выпіскі з Адзінага дзяржаўнага рэестра юрыдычных асоб ад 30.05.2013 г.
-
Копія загаду №1/лс ад 28.03.2012 г. аб прызначэнні Генеральнага дырэктара
-
Копія Пратакола № 1 ад 27.02.2012 г. агульнага сходу заснавальнікаў
-
Копія дамовы ад 27.02.2012 г. аб утварэнні таварыства
-
Копія Статута
-
Копія пасведчання аб дзяржаўнай рэгістрацыі юрыдычнай асобы
-
Копія пасведчання аб рэгістрацыі ў падатковым органе
-
Копія паведамлення аб адкрыцці рахунку плацельшчыка страхавых узносаў
-
Копія паведамлення аб адкрыцці рахунку
-
Копія інфармацыйнага пісьма аб адкрыцці рахунку
-
Копія паведамлення аб памеры страхавых узносаў
-
Копія паведамлення аб рэгістрацыі юрыдычнай асобы ў тэрытарыяльным органе Пенсійнага фонду РФ
-
Копія інфармацыйнага пісьма Масгарстата
-
Копія паведамлення аб рэгістрацыі ў тэрытарыяльным органе Фонда сацыяльнага страхавання РФ у якасці страхавальніка
-
Копія паведамлення плацельшчыка страхавых узносаў па абавязковым сацыяльным страхаванні
-
Дамова субарэнды
-
Балансавая справаздача на апошні справаздачны перыяд
-
Копія даведкі з падатковага органа аб адсутнасці ў удзельніка адкрытага конкурсу запазычанасці па налічаных падатках, зборах і іншых абавязковых плацяжах у бюджэты любога ўзроўню ці дзяржаўныя пазабюджэтныя фонды
-
Інфармацыя аб структуры арганізацыі
-
Дакументы, якія пацвярджаюць кваліфікацыю ўдзельніка размяшчэння заказу (копіі дыпломаў)
-
Прапановы ўдзельніка размяшчэння заказу па выкананні ўмоў дамовы, якія з'яўляюцца крытэрыямі ацэнкі заявак на ўдзел у адкрытым конкурсе (Форма №5)
-
Прапановы аб якасці НДП і іншыя прапановы аб умовах выканання дамовы (Форма №3)
-
Звесткі аб кваліфікацыі ўдзельніка размяшчэння заказу (Форма №4)
|
Умовы выканання дамовы, якія з'яўляюцца крытэрыямі ацэнкі заявак на ўдзел у адкрытым конкурсе.
|
Цана дамовы, руб
|
Прапанаваная цана дамовы складае: 4 560 000 (Чатыры мільёны пяцьсот шэсцьдзясят тысяч) рублёў 00 капеек
|
Якасць працы і кваліфікацыя ўдзельніка конкурсу:
|
Якасць працы
| -
Тэхнічны рэгламент Мытнага саюза «Аб бяспецы вырабаў медыцынскага прызначэння».
-
Мэтай працы з'яўляецца распрацоўка праекта тэхнічнага рэгламенту «Аб бяспецы вырабаў медыцынскага прызначэння» (далей – тэхнічны рэгламент), а таксама дакументаў Мытнага саюза, неабходных для рэалізацыі тэхнічнага рэгламенту.
Зыходзячы з пастаўленых мэтаў, пры распрацоўцы тэхнічнага рэгламенту будуць вырашаны наступныя задачы:
-
вызначаны аб'екты тэхнічнага рэгулявання, на якія распаўсюджваецца тэхнічны рэгламент, які распрацоўваецца;
-
распрацаваны патрабаванні бяспекі да вырабаў медыцынскага прызначэння і звязаных з патрабаваннямі да вырабаў медыцынскага прызначэння працэсаў вытворчасці (вырабу), захоўвання, перавозкі (транспартавання), рэалізацыі, эксплуатацыі (выкарыстання) і ўтылізацыі;
-
распрацавана тэрміналогія, прызначаная для адназначнага і несупярэчлівага разумення тэксту тэхнічнага рэгламенту;
-
распрацаваны патрабаванні да ўпакоўкі, маркіроўкі, этыкетак і правілаў іх нанясення (пры неабходнасці);
-
распрацаваны правілы ідэнтыфікацыі, парадак і схемы пацвярджэння адпаведнасці вырабаў медыцынскага прызначэння патрабаванням тэхнічнага рэгламенту;
-
распрацаваны патрабаванні па парадку ўвядзення ў дзеянне тэхнічнага рэгламенту і пераходных палажэннях;
-
распрацаваны праект пераліку стандартаў, у выніку выкарыстання якіх на добраахвотнай аснове забяспечваецца выкананне патрабаванняў тэхнічнага рэгламенту;
-
распрацаваны праект пераліку стандартаў, якія ўтрымліваюць правілы і метады даследаванняў (выпрабаванняў) і вымярэнняў, у тым ліку правілы адбору ўзораў, неабходныя для выкарыстання і выканання патрабаванняў тэхнічнага рэгламенту і ажыццяўлення ацэнкі (пацвярджэння) адпаведнасці прадукцыі;
-
распрацаваны праект пераліку прадукцыі, у адносінах да якой падача мытнай дэкларацыі суправаджаецца прадстаўленнем дакумента аб ацэнцы (пацвярджэнні) адпаведнасці патрабаванням тэхнічнага рэгламенту;
-
распрацаваны праект праграмы па распрацоўцы (унясенні змяненняў, пераглядзе) міждзяржаўных стандартаў, у выніку выкарыстання якіх на добраахвотнай аснове забяспечваецца выкананне патрабаванняў тэхнічнага рэгламенту, а таксама міждзяржаўных стандартаў, якія ўтрымліваюць правілы і метады даследаванняў (выпрабаванняў) і вымярэнняў, у тым ліку правілы адбору ўзораў, неабходныя для выкарыстання і выканання патрабаванняў тэхнічнага рэгламенту і ажыццяўлення ацэнкі (пацвярджэння) адпаведнасці прадукцыі.
Кароткі агляд стану праблемы. Краіны Мытнага саюза маюць сумежныя тэрыторыі і высокі ўзровень мабільнасці насельніцтва і медыцынскіх тавараў праз граніцы. Адсутнасць агульных для ўдзельнікаў Мытнага саюза рэгламентаваных патрабаванняў па бяспецы вырабаў медыцынскага прызначэння стварае пагрозу жыццю і здароўю грамадзян.
-
Аналіз заканадаўства Рэспублікі Беларусь, Рэспублікі Казахстан і Расійскай Федэрацыі ў галіне тэхнічнага рэгулявання, нарматыўных дакументаў і навуковых публікацый, міжнародных, рэгіянальных (міждзяржаўных), нацыянальных і замежных стандартаў, формаў і схем пацвярджэння адпаведнасці ў галіне бяспекі вырабаў медыцынскага прызначэння.
-
Праект структуры праекта тэхнічнага рэгламенту:
-
Агульныя звесткі аб тэхнічным рэгламенце, яго распрацоўцы, інфармацыя аб гарманізацыі на міжнародным і рэгіянальным узроўнях, узаемасувязі з іншымі тэхнічнымі рэгламентамі Мытнага саюза;
-
Галіна выкарыстання тэхнічнага рэгламенту з вызначэннем аб'ектаў тэхнічнага рэгулявання, на якія распаўсюджваецца (не распаўсюджваецца) яго дзеянне. Вычарпальны пералік аб'ектаў тэхнічнага рэгулявання (можа быць змешчаны ў дадатак). Аб'екты павінны быць ідэнтыфікаваны з указаннем выключэнняў, калі неабходна;
-
Асноўныя азначэнні і тэрміны, якія выкарыстоўваюцца ў тэхнічным рэгламенце;
-
Правілы абароту на рынку ці ўводу ў эксплуатацыю;
-
Патрабаванні бяспекі да вырабаў медыцынскага прызначэння і звязаных з патрабаваннямі да вырабаў медыцынскага прызначэння працэсаў вытворчасці (вырабу), захоўвання, перавозкі (транспартавання), рэалізацыі, эксплуатацыі (выкарыстання) і ўтылізацыі;
-
Правілы ідэнтыфікацыі, парадак, формы і схемы для пацвярджэння адпаведнасці вырабаў медыцынскага прызначэння патрабаванням тэхнічнага рэгламенту;
-
Палажэнні аб маркіроўцы адзіным знакам абароту прадукцыі на рынку і правілы (умовы) яго выкарыстання;
-
Дадаткі (пры неабходнасці).
-
Патрабаванні бяспекі да вырабаў медыцынскага прызначэння і звязаных з патрабаваннямі да вырабаў медыцынскага прызначэння працэсаў вытворчасці (вырабу), захоўвання, перавозкі (транспартавання), рэалізацыі, эксплуатацыі (выкарыстання) і ўтылізацыі;
-
Сукупнасць патрабаванняў палажэнняў міжнародных, рэгіянальных стандартаў і абавязковых патрабаванняў, якія дзейнічаюць на тэрыторыі Бакоў, падразумявае ўвядзенне некаторых новых агульных патрабаванняў, якія дапаўняюць праект тэхнічнага рэгламенту.
-
Зыходнымі дадзенымі для распрацоўкі праекта тэхнічнага рэгламенту з'яўляюцца:
-
Законы, заканадаўчыя акты па пытаннях бяспекі вырабаў медыцынскага прызначэння ў прамыслова развітых краінах;
-
Еўрапейскія Дырэктывы, якія рэгламентуюць, у ліку іншых, патрабаванні да вырабаў медыцынскага прызначэння і аховы здароўя ў краінах Еўрапейскага саюза;
-
заканадаўства Рэспублікі Беларусь, Рэспублікі Казахстан і Расійскай Федэрацыі ў галіне бяспекі вырабаў медыцынскага прызначэння;
-
міжнародныя, рэгіянальныя, нацыянальныя стандарты, замежныя нарматыўныя дакументы, навуковыя публікацыі па бяспецы вырабаў медыцынскага прызначэння;
-
правілы і нормы дзяржаўнага кантролю (нагляду) у галіне бяспекі вырабаў медыцынскага прызначэння, формы і схемы пацвярджэння адпаведнасці ў Рэспубліцы Беларусь, Рэспубліцы Казахстан і Расійскай Федэрацыі;
-
Пагадненне аб асновах гарманізацыі тэхнічных рэгламентаў дзяржаў-членаў ЕўрАзЭС ад 24 сакавіка 2005 г.;
-
Пагадненне аб правядзенні ўзгодненай палітыкі ў галіне тэхнічнага рэгулявання, санітарных і фітасанітарных мер ад 25 студзеня 2008 года;
-
Пагадненне аб адзіных прынцыпах і правілах тэхнічнага рэгулявання ў Рэспубліцы Беларусь, Рэспубліцы Казахстан і Расійскай Федэрацыі ад 18 лістапада 2010 г.;
-
Палажэнне аб парадку распрацоўкі, прыняцця, унясення змяненняў і адмены тэхнічнага рэгламенту Мытнага саюза, зацверджанае Рашэннем Савета Еўразійскай эканамічнай камісіі ад 20 чэрвеня 2012 г. № 48;
-
Рэкамендацыі па тыпавой структуры тэхнічнага рэгламенту Еўразійскай эканамічнай супольнасці, зацверджаныя Рашэннем Міждзяржсавета ЕўрАзЭС ад 27 кастрычніка 2006 г. № 321;
-
Палажэнне аб парадку выкарыстання тыпавых схем ацэнкі (пацвярджэння) адпаведнасці патрабаванням тэхнічных рэгламентаў Мытнага саюза, зацверджанае Рашэннем Камісіі Мытнага саюза ад 7 красавіка 2011 г. № 621;
-
Палажэнне аб парадку распрацоўкі і зацвярджэння пералікаў міжнародных і рэгіянальных стандартаў, а ў выпадку іх адсутнасці – нацыянальных (дзяржаўных) стандартаў дзяржаў-членаў Мытнага саюза, якія забяспечваюць выкананне патрабаванняў тэхнічнага рэгламенту Мытнага саюза і неабходных для ажыццяўлення ацэнкі (пацвярджэння) адпаведнасці, зацверджанае Рашэннем Калегіі Еўразійскай эканамічнай камісіі ад 25 снежня 2012 г. № 306.
-
Прапановы па суправаджэнні праекта тэхнічнага рэгламенту да яго прыняцця рашэннем Еўразійскай эканамічнай камісіі.
-
Распрацоўка патрабаванняў па парадку ўвядзення ў дзеянне тэхнічнага рэгламенту і пераходных палажэннях.
-
Распрацоўка пераліку міжнародных, рэгіянальных і нацыянальных (дзяржаўных) стандартаў, патрабаванняў іншых дакументаў (правілаў, дырэктыў і рэкамендацый і іншых дакументаў, прынятых міжнароднымі арганізацыямі), а ў выпадку іх адсутнасці – рэгіянальных дакументаў (рэгламентаў, дырэктыў, рашэнняў, правілаў і іншых дакументаў), нацыянальных тэхнічных рэгламентаў, на аснове якіх распрацаваны праект тэхнічнага рэгламенту.
-
Распрацоўка прапаноў па пераліках стандартаў, вызначаных пунктамі 2 і 3 артыкула 6 Пагаднення аб адзіных прынцыпах і правілах тэхнічнага рэгулявання ў Рэспубліцы Беларусь, Рэспубліцы Казахстан і Расійскай Федэрацыі ад 18 лістапада 2010 г.
-
Дапрацоўка праекта тэхнічнага рэгламенту і камплекта дакументаў да яго па выніках разгляду ўпаўнаважанымі органамі Бакоў і на паседжанні Кансультатыўнага камітэта па тэхнічным рэгуляванні, выкарыстанні санітарных, ветэрынарных і фітасанітарных мер пры Калегіі Еўразійскай эканамічнай камісіі (далей – Кансультатыўны камітэт).
-
Фарміраванне па выніках публічнага абмеркавання зводкі водгукаў да праекта тэхнічнага рэгламенту (пры неабходнасці). Разгляд заўваг і прапаноў з указаннем па кожнай заўвазе і прапанове, уключанай у зводку водгукаў, інфармацыі аб яе прыняцці ці абгрунтаванне яе адхілення.
-
Дапрацоўка праекта тэхнічнага рэгламенту і камплекта дакументаў да яго па заўвагах і прапановах, атрыманых у перыяд публічнага абмеркавання і падрыхтоўкі да ўнутрыдзяржаўнага ўзгаднення.
-
Тэхнічнае рэдагаванне праекта тэхнічнага рэгламенту.
-
Правядзенне метралагічнай экспертызы праекта тэхнічнага рэгламенту і камплекта дакументаў да яго і афармленне адпаведнага заключэння.
-
Распрацоўка праекта пераліку прадукцыі, у адносінах да якой падача мытнай дэкларацыі суправаджаецца прадстаўленнем дакумента аб ацэнцы (пацвярджэнні) адпаведнасці патрабаванням тэхнічнага рэгламенту.
-
Распрацоўка праектаў Пералікаў стандартаў, вызначаных пунктамі 2 і 3 артыкула 6 Пагаднення, у парадку, устаноўленым Калегіяй Еўразійскай эканамічнай камісіі.
-
Дапрацоўка праектаў Пералікаў стандартаў і тлумачальнай запіскі да іх па выніках публічнага абмеркавання.
-
Распрацоўка праекта праграмы па распрацоўцы (унясенні змяненняў, пераглядзе) міждзяржаўных стандартаў, у выніку выкарыстання якіх на добраахвотнай аснове забяспечваецца выкананне патрабаванняў тэхнічнага рэгламенту, а таксама міждзяржаўных стандартаў, якія ўтрымліваюць правілы і метады даследаванняў (выпрабаванняў) і вымярэнняў, у тым ліку правілы адбору ўзораў, неабходныя для выкарыстання і выканання патрабаванняў тэхнічнага рэгламенту і ажыццяўлення ацэнкі (пацвярджэння) адпаведнасці прадукцыі.
|
Кваліфікацыя ўдзельніка конкурсу
а) Колькасць выкананых удзельнікам адкрытага конкурсу прац у сферы тэхнічнага рэгулявання па профілі меркаванага тэхнічнага рэгламенту
|
1 (Адзін)
|
б) Колькасць штатных выканаўцаў працы з вопытам удзелу ў распрацоўцы тэхнічных рэгламентаў, а таксама міжнародных, рэгіянальных, нацыянальных стандартаў
|
5 (Пяць) штатных супрацоўнікаў і задзейнічаныя спецыялісты
|
в) Наяўнасць вопыту ўдзелу ў працы арганізацый, якія распрацоўваюць міжнародныя стандарты
|
Адсутнічае
|
-
Конкурсная камісія правядзе разгляд заявак на ўдзел у адкрытым конкурсе на працягу 5 (пяці) працоўных дзён з дня распячатавання канвертаў з заяўкамі на ўдзел у адкрытым конкурсе на права заключэння дамовы на выкананне навукова-даследчай працы для патрэб Еўразійскай эканамічнай камісіі.
-
Дадзены пратакол падлягае размяшчэнню на афіцыйным сайце http://www.eurasiancommission.org/
Намеснік старшыні конкурснай камісіі
|
|
|
_____________________ Жогава Ірына Цімафееўна
|
|
|
Сакратар конкурснай камісіі
|
_____________________ Бандарэнка Святлана Аляксееўна
|
|
|
Члены конкурснай камісіі:
|
|
|
_____________________ Каракіна Вольга Аркадзьеўна
|
|
_____________________ Палазкоў Андрэй Анатольевіч
|
|
_____________________ Галаўцова Антаніна Ігараўна
|
Прадстаўнік заказчыка
|
|
|
_____________________ Молакава Арына Віктараўна
|
Дадатак № 1
да Пратакола распячатавання канвертаў з заяўкамі на ўдзел у адкрытым конкурсе
ад 5 чэрвеня 2013 г. № 01в/16-3
ЧАСОПІС РЭГІСТРАЦЫІ ЗАЯВАК
НА ЎДЗЕЛ У АДКРЫТЫМ КОНКУРСЕ
на права заключэння дамовы на выкананне навукова-даследчай працы для афіцыйнага выкарыстання Еўразійскай эканамічнай камісіяй па тэме: «Распрацоўка тэхнічнага рэгламенту Мытнага саюза «Распрацоўка тэхнічнага рэгламенту Мытнага саюза «Аб бяспецы вырабаў медыцынскага прызначэння»
№
п/п
|
Дата паступлення
|
Час паступлення
|
Рэгістрацыйны нумар
|
Форма дакумента
|
1.
|
04.06.2013 г.
|
16:12
|
1
|
папяровы носьбіт
|
2.
|
04.06.2013 г.
|
17:11
|
2
|
папяровы носьбіт
|
Адказная асоба:
Сакратар Конкурснай камісіі _______________ С.А.Бандарэнка
Дадатак № 1
да Пратакола распячатавання канвертаў з заяўкамі на ўдзел у адкрытым конкурсе
ад 5 чэрвеня 2013 г. № 01в/16-3
ЧАСОПІС РЭГІСТРАЦЫІ
ПРАДСТАЎНІКОЎ УДЗЕЛЬНІКАЎ РАЗМЯШЧЭННЯ ЗАКАЗУ
на ўдзел у адкрытым конкурсе на права заключэння дамовы на выкананне навукова-даследчай працы для афіцыйнага выкарыстання Еўразійскай эканамічнай камісіяй па тэме: «Распрацоўка тэхнічнага рэгламенту Мытнага саюза «Аб бяспецы вырабаў медыцынскага прызначэння»
Прысутнічалі прадстаўнікі ўдзельніка размяшчэння заказу:
№
п/п
|
Найменне ўдзельніка размяшчэння заказу
|
Прозвішча, імя, імя па бацьку прадстаўніка ўдзельніка размяшчэння заказу
|
Пасада прадстаўніка ўдзельніка размяшчэння заказу
|
Дакумент, які пацвярджае паўнамоцтвы прадстаўніка ўдзельніка размяшчэння заказу, дата выдачы, нумар
|
Подпіс прадстаўніка ўдзельніка размяшчэння заказу
|
1
|
ЗАТ «РАЭЛ Кансалтынг»
|
Сакалоў Дзмітрый Канстанцінавіч
|
Аналітык
|
Даверанасць № 8 ад 05.06.2013 г.
|
|
Адказная асоба:
Сакратар Конкурснай камісіі _______________ С.А.Бандарэнка
Пратакол № 01в/16-3
|