0. D. Sp. Nr. 4073 lægemidlets navn




Дата канвертавання19.04.2016
Памер28.19 Kb.






11. juli 2008


PRODUKTRESUMÉ
for
Ferroplex-Frangula "ERA", tabletter

0. D.Sp.Nr.

4073
1. lægemidlets navn

Ferroplex-Frangula "ERA"
2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Ferrotartrat 250 mg sv.t. 56 mg Fe2+ + frangulaekstrakt 5 mg


Hjælpestof: Saccharose (62 mg)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3. Lægemiddelform

Tabletter



4. KLINISKE OPLYSNINGER
4.1 Terapeutiske indikationer

Forebyggelse og behandling af jernmangel.


4.2 Dosering og indgivelsesmåde

Terapeutisk: 2 tabletter 3 gange daglig.

Profylaktisk: 2 tabletter daglig.
Bør ikke anvendes til børn under 2 år uden lægens anvisning.
4.3 Kontraindikationer


  • Hæmokromatose.

  • Hæmosiderose.

  • Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.


4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Jernpræparater kan forårsage forgiftninger specielt hos børn.

Jernpræparater kan farve afføringen mørk.
Bør anvendes med forsigtighed hos patienter med:


  • anæmi af andre årsager end jernmangel.

  • alkoholisme.

  • inflammatoriske tarmsygdomme (enterit, colit, diverticulit, colitis ulcerosa, peptisk ulcus).

  • samtidig brug af andre diæter og/eller tilskud af jernsalte.

  • samtidig behandling med gentagne blodtranfusioner (da det høje jernindhold i erythrocytterne kan medføre jern-overload).

Ferroplex-Frangula "ERA" indeholder saccharose. Bør ikke anvendes tril patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltosemangel.


4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

De fleste interaktioner med jern-produkter skyldes ændringer i absorptionen, og kan minimeres, hvis administrationen sker med forskudt indtagelsestidspunkt eller dosisjustering.


Antacida:
Absorptionen af jern nedsættes af antacida.

Jern og antacida indeholdende aluminium, magnesium og calcium bør tages med mindst 3 timers interval.


Captopril:

Jern nedsætter AUC for captopril med ca. 37 % pga. kompleksbinding.

Præparaterne bør indtages med minimum 4 timers interval.

Carbidopa:
Biotilgængeligheden af carbidopa nedsættes med ca. 75 % ved samtidig indgift med jern.

På grund af kompleksbinding bør præparaterne indtages med mindst 4 timers interval.




Ciprofloxacin:
Biotilgængeligheden af ciprofloxacin nedsættes med 50-70 % ved samtidig indgift med jern pga. kompleksbinding.

På grund af kompleksbinding bør præparaterne indtages med minimum 4 timers interval.




Levodopa:
Biotilgængeligheden af levodopa nedsættes med 30-50 % ved samtidig indgift med jern.

På grund af kompleksbinding bør præparaterne indtages med mindst 4 timers interval.



Metyldopa:
Biotilgængeligheden af methyldopa nedsættes med 70-90 % ved samtidig indgift med jern. På grund af kompleksbinding bør præparaterne indtages med mindst 4 timers interval.

Mycophenolsyre:

Jern nedsætter biotilgængeligheden af mycophenolsyre med ca. 90 %. På grund af kompleksbinding bør præparaterne indtages med mindst 4 timers interval.
Norfloxacin:
Biotilgængeligheden af norfloxacin nedsættes 50-70 % ved samtidig indgift med jern pga. kompleksbinding. Præparaterne bør derfor indtages med minimum 4 timers interval.


Ofloxacin:
Biotilgængeligheden af ofloxacin nedsættes med 10–25 % ved samtidig indgift med jern. Præparaterne bør derfor indtages med minimum 4 timers interval.


Penicillamin:
Ved samtidig indgift af jern og penicillamin nedsættes absorptionen af penicillamin med 15-25 %. Ved kombinationsbehandling med jern og penicillamin bør lægemidlerne indtages med ca. 4 timers interval.


Tetracykliner:
Ved samtidig indgift af tetracyclin og jern ses en nedsættelse af AUC for tetracyclin med op til 90 %, hvorfor samtidig indgift af jern og tetracycliner frarådes.

På grund af kompleksbinding og chelatdannelse bør præparaterne indtages med mindst 3 timers interval.


Tyreoideahormoner:
Ved samtidig administration af jern og tyroxin hæmmes absorptionen af tyroxin, hvilket kan påvirke behandlingsresultatet.

Præparaterne bør gives med 2 timers interval. In vitro danner tyroxin og jern uopløselige komplekser.

Dosisjustering af levothyroxin kan blive nødvendig afhængig af effekt/koncentrationsmålinger
Zink

Zink kan nedsætte absorptionen af uorganisk jern med op til 50 % ved samtidig indgift pga. nedsat absorption. Kombinationen kan anvendes med dosisjustering. Dosisjustering af jern og zink afhængig af effekt og/eller koncentrationsmålinger.



4.6 Graviditet og amning

Graviditet:

Ferroplex-Frangula "ERA" kan anvendes til gravide.


Amning:

Ferroplex-Frangula "ERA" kan anvendes i ammeperioden.


4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.


Ferroplex-Frangula "ERA" påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
4.8 Bivirkninger

Hyppigheden af bivirkninger mindskes, hvis man begynder med en lav dosis, som gradvis øges.




Mave-tarmkanalen

Frekvens ikke kendt



Kvalme, dyspepsi, diaré, obstipation.

Afføringen farves sort.




4.9 Overdosering

Forgiftningsdosis: 30-60 mg jern/kg.


Symptomer:

Kvalme, opkastning, mavesmerter, diaré. Senere acidose, hyperglykæ­mi, hæmolyse, lever- og nyreskade.

Behandling:

Førstehjælp: Ventrikeltømning, i øvrigt symptomatisk.

Antidot: Deferoxamin (Desferal) peroralt og eventuelt intravenøst.
4.10 Udlevering

HA.


5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0 Terapeutisk klassifikation

B 03 AA 08 – Midler mod anæmi - jernpræparater


5.1 Farmakodynamiske egenskaber

Størstedelen af det absorberede jern udnyttes i hæmoglobinsyntesen. Ved store doser aflejres desuden jern i depoter i lever og knoglemarv. Frangulabark indeholder hydroxyanthracenderivater. Derivaterne har en direkte stimulerende effekt, der medfører aktivitet i den glatte mus-kulatur og dermed afføring.


5.2 Farmakokinetiske egenskaber

Ferrotartrat absorberes fra duodenum. Biotilgængeligheden er oftest lav ca. 20-25 %. Absorptionen øges ved svær jernmangelanæmi. Størstedelen af det absorberede jern udnyttes i kroppen.

Frangulabark indeholder hydroxyanthracenderivater.

Derivaterne danner glucosider sammen med kulhydrater. Glucosiderne passerer uforandret til colon, hvor bakterier via hydrolyse gendanner de frie derivater, der absorberes.


5.3 Prækliniske sikkerhedsdata

-

6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER


6.1 Hjælpestoffer

Propylenglycol

Titandioxid E171

Povidon


Hypromellose 15

Ascorbinsyre

Kartoffelstivelse

Talcum


Saccharose
6.2 Uforligeligheder

Ikke relevant.


6.3 Opbevaringstid

5 år.
6.4 Særlige opbevaringsforhold

Ingen særlige opbevaringsbetingelser.
6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser.

Tabletglas.


6.6 Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.


Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retnings­linjer.

7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

ERA Medical ApS

Weidekampsgade 15, st. tv.

2300 København S


8. MarkedsføringstilladelseSnUMMEr (NUMRE)

7145
9. Dato for første markedsføringstilladelse

14. december 1976
10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11. juli 2008





База данных защищена авторским правом ©shkola.of.by 2016
звярнуцца да адміністрацыі

    Галоўная старонка