¿Qué es feum?




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¿Qué es FEUM?

Farmacopea: voz que aparece hasta el siglo XVI, procede del griego øαρμακονποιειν que significa hacer o confeccionar medicamentos o fármacos, regularmente se entiende por este término el Libro en que están las descripciones de los medicamentos.


En el contexto nacional, de acuerdo al Reglamento de Insumos para la Salud en su titulo primero, artículo 2, fracción IX, la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) se define como: “al documento expedido por la Secretaría que consigna los métodos generales de análisis y los requisitos sobre identidad, pureza y calidad de los fármacos, aditivos, medicamentos, productos biológicos y demás insumos para la salud”.

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Segundo periodo de consulta FEUM





La Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia notifica que el Consejo Técnico de la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos concluyó los trabajos de las siguientes monografías:








Tabla de contenido







¿Qué es FEUM?




Historia




Nueva era de la Farmacopea Mexicana




Ediciones vigentes




SRef – FEUM




¿Quiénes participan en los procesos para su obtención?




¿Quiénes colaboran?




Actualmente se cuentan con las siguientes sustancias de referencia:




Disposiciones aplicables




Segundo periodo de consulta FEUM



Historia





Los orígenes de nuestra Farmacopea se remontan a los antiguos mexicanos, quienes ya desde entonces se dieron a la tarea de organizar las características y usos de sus prácticas curativas. Ya los frailes franciscanos de la época colonial apuntaban que en Tenochtitlán existía una estructura de salud que incluía a los tlama (médicos), a los texoxolatitl (cirujanos), a los tesor (sangradores), y en el aspecto farmacéutico, a los papini o recolectores y seleccionadores, así como a los panamacani o preparadores de medicamentos, y a boticarios llamados panamacoyan.

En 1552, Martín de la Cruz escribe en náhuatl su opúsculo sobre las hierbas medicinales: Libellus de medicinalibus indorum herbis, traducido al latín por el indio xochimilca Juan Badiano, y en donde se reúne a los principales medicamentos utilizados por los indígenas, incluyendo el método de preparación, indicaciones y usos.









En el México independiente, 1821, fue publicado el Formulario Magistral y Memorial Farmacéutico de Garssicourt, considerado como el antecedente directo de una farmacopea nacional.

La primera Farmacopea Mexicana se publicó en 1846 por la Academia Farmacéutica de la capital de la República.

En 1874 se anunció la Nueva Farmacopea Mexicana, a cargo de la naciente Sociedad Farmacéutica Mexicana, que en 1884 notificó la segunda edición.

En 1896 se presentó oficialmente la tercera edición por disposición del Supremo Gobierno, para el Distrito Federal y los territorios de Tepic y Baja California; los estados autónomos acordaron el uso de ésta en forma independiente. Su cuarta edición apareció en 1904 y su uso se generalizó en más estados.


El 28 de noviembre de 1928, el General Plutarco Elías Calles decretó, como obligación del Estado Mexicano, salvaguardar la salud pública y vislumbró como trascendental la existencia de la Farmacopea Mexicana. En 1930 se publicó la última versión.
En 1952, durante el periodo presidencial del Lic. Miguel Alemán Valdés, se publicó la segunda edición de la Farmacopea Nacional de los Estados Unidos Mexicanos por el Departamento de Control de Medicamentos de la Secretaría de Salubridad y Asistencia. Dos ediciones posteriores, la tercera publicada en el año de 1962 y la cuarta en 1974, siguieron presentando nuevas monografías.

Nueva era de la Farmacopea Mexicana





En julio de 1984 entra en vigor la Ley General de Salud y se dan las condiciones para la integración de una figura fundamental en el desarrollo de la farmacopea mexicana moderna, ya que el 26 de septiembre del mismo año, por acuerdo del C. Secretario de Salubridad y Asistencia, Dr. Guillermo Soberón Acevedo, se crea la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (CPFEUM) que da inicio a la historia contemporánea de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

Estos esfuerzos se ven cristalizados cuando en 1988 aparece la quinta edición de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) y se actualizó mediante la publicación de sus suplementos en 1990 y 1992, respectivamente.

En 1994 aparece la sexta edición de la FEUM, en 1995 su primer suplemento y el segundo en 1998.




En el año 2000 se publicó la 7ª edición, en el 2001 y 2002 el primer y segundo suplementos que coincidieron con dos logros innovadores: la aparición de la primera versión electrónica con un soporte informático de disco compacto (CD-ROM) de la FEUM, que incluye la séptima edición, su primer suplemento, la Farmacopea Herbolaria y la Farmacopea Homeopática; y el establecimiento del laboratorio de sustancias de referencia FEUM (SRef-FEUM), las primeras se pusieron a disposición del público en el 2004. Posteriormente en el 2004 se publica la 8ª edición de la FEUM documento impreso y en el 2006 se publica por primera vez el Suplemento para dispositivos médicos, con esta publicación nos situamos como una de las Farmacopeas más completas a nivel mundial, abarcando controles de calidad para los medicamentos alopáticos, homeopáticos, herbolarios, dispositivos médicos y controles de calidad para los establecimientos como son las farmacias.

Ediciones vigentes

Farmacopea, 9a Edición (en dos volúmenes) ISBN: 978-970-721-484-2







La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM), es el documento expedido por la Secretaría de Salud que consigna los métodos generales de análisis y los requisitos sobre identidad, pureza y calidad de los fármacos, aditivos, medicamentos, productos biológicos y biotecnológicos.
Contenido:

131 Métodos generales de análisis (de los cuales 3 son nuevos y 19 modificados*)

164 Monografías de aditivos ( de los cuales 8 son nuevos y 55 modificadas*)

485 Monografías de fármacos (de los cuales 35 son nuevas y 170 modificadas*)

626 Monografías de preparados farmacéuticos (de los cuales 2 son nuevas y 42 modificadas*)

6 Monografías de gases medicinales

60 Métodos de productos biológicos ( de los cuales 4 son nuevos y modificados*)

48 Monografías de productos biológicos (de los cuales 9 son nuevas y 25 modificadas*)

27 Monografías de hemoderivados ( de las cuales 1 es nueva y 25 modificadas*)

72 Monografías de pruebas básicas para sustancias farmacéuticas

16 Monografías de perfiles de disolución, entre otros capítulos.

*En relación a la edición anterior


Farmacopea Homeopática ISBN: 978-970-721-416-3




 


La Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos, Segunda edición, está dirigida a los establecimientos donde se realizan actividades relacionadas con la fabricación, venta y suministro de medicamentos homeopáticos y materias primas su elaboración. La comunidad médica homeopática, sin duda también albergará un amplio interés en la obra, totalmente actualizada. ¡Una de las pocas farmacopeas en su género, oficiales en el mundo!
Contenido:

Generalidades

469 Monografías de principios activos homeopáticos

89 Monografías de tinturas homeopáticas

36 Soluciones y reactivos

Historia de la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos

Novedades:

Capítulo para farmacias homeopáticas

Legislación sanitaria relacionada con la industria farmacéutica homeopática


Farmacopea Herbolaria ISBN: 968-811-982-2




 


La Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos, la primera en su tipo de toda América, tiene como objetivo establecer los métodos de análisis y especificaciones técnicas que deben cumplir las plantas y sus derivados, que se utilicen en la elaboración de medicamentos y remedios herbolarios, para contribuir al mejoramiento de la calidad de este tipo de productos y a su uso racional.
Contenido:

Seguridad de uso en plantas medicinales

Precaución en el manejo de aceites esenciales

Relación de especies de uso etnobotánico

Preparación de tisanas

Almacenamiento de drogas vegetales

Glosario de términos botánicos

20 monografías generales de análisis específicos

41 monografías de plantas y 23 monografías de aceites

Relación de especies de uso etnobotánico, entre otros


Suplemento para Farmacias ISBN: 970-721-269-1




 


El Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y otros insumos para la salud, en su tercera edición, ha sido elaborado como un manual para ayudar a los propietarios, responsables sanitarios y empleados de los establecimientos donde se manejen insumos para la salud. Es útil en la apertura, administración, organización y manejo de los mismos; establece lineamientos que promueven el mejor aprovechamiento de los insumos y se eviten pérdidas por medicamentos caducos o deteriorados, así como también las actividades indebidas que perjudican seriamente a los comercios legalmente establecidos, por medio de la capacitación de todos sus empleados.

Contenido:

Requisitos para la operación de los establecimientos que venden o suministran insumos para la salud

Actividades administrativas que se realizan en los establecimientos

Manejo y conservación de medicamentos

Actividades indebidas en los establecimientos

Guía para la práctica de la profesión del Farmacéutico en los establecimientos

Auditorias para establecimientos

Dispensación de medicamentos, medicamentos falsificados, destrucción de medicamentos caducos o deteriorados, entre otros.


Suplemento para Dispositivos Médicos ISBN: 970-721-372-8




 


El actual enfoque de riesgo sanitario bajo el cual han sido observados los dispositivos médicos los ha posicionado ya no como coadyuvantes en los tratamientos para la prevención, diagnóstico y rehabilitación de las enfermedades, sino en un lugar protagónico en el cuidado de la salud, principalmente por la existencia de padecimientos que los “medicamentos no pueden curar” como es el caso de la hidrocefalia o de algunos problemas cardiacos.
El presente suplemento de la Farmacopea Mexicana especializado en dispositivos médicos, se ha diseñado para asegurar que estos insumos para la salud puedan alcanzar un grado óptimo de seguridad y funcionamiento, implementando las pruebas y requisitos para que los productos se ajusten a las normas de calidad exigidas.

Contenido:

37 métodos generales de análisis

61 monografías de dispositivos médicos



SRef – FEUM

La Organización Mundial de la Salud, en su reunión del 25 al 27 de septiembre de 1980, definió las sustancias farmacéuticas de referencia como productos de uniformidad reconocida, destinados para utilizarse en comprobaciones analíticas, físicas o químicas en el transcurso de las cuales sus propiedades se comparan con las de la sustancia en examen.


Las SRef se establecen con la colaboración de laboratorios oficiales y/o privados, quienes realizan estudios simultáneos apoyándose en un protocolo analítico previamente establecido.
La utilización de sustancias de referencia en métodos analíticos compendiales nos dice como se comporta una sustancia problema en un método determinado con respecto a una Sustancia de referencia.
En el transcurso del año 2003 dio inicio el programa para el establecimiento permanente de Sustancias de Referencia de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (SRef-FEUM), cuyo principal objetivo es el de apoyar, junto con las publicaciones de la FEUM, la calidad de los medicamentos que se consumen en México.
Para cumplir este propósito hemos recibido el apoyo de autoridades sanitarias, instituciones de investigación y educación superior, laboratorios de control de calidad de medicamentos y fabricantes de medicamentos, entre otros, los cuales forman un grupo de trabajo que participa en el proyecto en sus diferentes etapas: obtención de materiales, análisis químico, estudios colaborativos y desarrollo de sustancias relacionadas.


¿Quiénes participan en los procesos para su obtención?

La Coordinación de SRef-FEUM recibe los resultados de los laboratorios colaboradores, los revisa y analiza para comprobar la validez del estudio. Una vez aceptados todos los datos, procede a preparar la información para presentarla ante el Comité de Sustancias de Referencia de la FEUM, que es el responsable de supervisar los trabajos relacionados al establecimiento de las mismas, analizar los resultados y aprobarlos. El Comité de Sustancias de Referencia además trabaja en la elaboración de procedimientos de control y estrategias de trabajo.




¿Quiénes colaboran?

El establecimiento de sustancias nacionales de referencia es un proceso complejo que requiere de la participación de varios sectores. Para cumplir este propósito actualmente trabajamos en colaboración con autoridades sanitarias, instituciones de investigación y educación superior, laboratorios de control de calidad de medicamentos y fabricantes de medicamentos, entre otros, los cuales forman un grupo de trabajo que participa en el proyecto en sus diferentes etapas: obtención de materiales, análisis químico, estudios colaborativos y desarrollo de sustancias relacionadas.


Actualmente el laboratorio analítico de la FEUM forma parte del grupo coordinador de los trabajos, desarrolla las actividades relacionadas al control de calidad de las sustancias que se generan y es el responsable del almacenamiento y control de las sustancias ya establecidas. Además apoya en la realización de pruebas de laboratorio para verificar la metodología de la FEUM cuando se reciben observaciones de parte de los usuarios.


Actualmente se cuentan con las siguientes sustancias de referencia:





Nombre de la Sustancia de Referencia FEUM

Cantidad

Código

SRef-FEUM de albendazol

200 mg

04965-21-8

SRef-FEUM de alopurinol

200 mg

315-30-0

SRef-FEUM de amikacina

200 mg

37517-28-5

SRef-FEUM de clorhidrato de difenidol

300 mg

3254-89-5

SRef-FEUM de clorhidrato de amiodarona

350 mg

19774-82-4

SRef-FEUM de clorhidrato de ranitidina

300 mg

66357-59-3

SRef-FEUM de fenitoína sódica

200 mg

630-93-3

SRef-FEUM de rifampicina

300 mg

13292-46-1

SRef-FEUM de prednisona

300 mg

53-03-2

SRef-FEUM de fenitoína

200 mg

57-41-0

SRef-FEUM de nifedipino

200 mg

21829-25-4

SRef-FEUM de clorhidrato de 1,1-difenil-4-piperidino-1-buteno
(SUSTANCIA RELACIONADA DE CLORHIDRATO DE DIFENIDOL)

30 mg

3254-89-5-SRel

SRef-FEUM de hemisulfato de 3-amino-4-carboxamidopirazol
(SUSTANCIA RELACIONADA DE ALOPURINOL)

60 mg

27511-79-1

SRef-FEUM de p-cloroacetanilida
(SUSTANCIA RELACIONADA DE PARACETAMOL)

50 mg

539-03-7

SRef-FEUM de p-aminofenol
(SUSTANCIA RELACIONADA DE PARACETAMOL)

100 mg

123-30-8

SRef-FEUM de análogo de nifedipino nitrosofenilpiridina
(2,6-Dimetil-4-(2-nitrosofenil)-3,5-piridinodicarboxilato de dimetilo)

30 mg

21829-25-4-SRel-2

SRef-FEUM de análogo de nifedipino nitrofenilpiridina
(2,6-Dimetil-4-(2-nitrofenil)-3,5-piridinodicarboxilato de dimetilo)

30 mg

21829-25-4-SRel-1

SRef-FEUM de 4-metilaminoantipirina
(SUSTANCIA RELACIONADA DEL METAMIZOL SÓDICO)

30 mg

5907-38-0--SRel

SRef-FEUM de nistatina

200 mg

1400-61-9

SRef-FEUM de dicloxacilina de sodio

500 mg

13412-64-1

SRef-FEUM de clorhidrato de metoclopramida

500 mg

54143-57-6

SRef-FEUM de noretisterona

250 mg

68-22-4

SRef-FEUM de etinilestradiol

250 mg

57-63-6

SRef-FEUM de naproxeno

300 mg

22204-53-1

SRef-FEUM de naproxeno sódico

300 mg

26159-34-2

SRef-FEUM de ampicilina anhidra

300 mg

69-53-4

SRef-FEUM de mestranol

130 mg

72-33-3


Disposiciones aplicables



Acuerdo por el que se crea la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
ACUERDO por el que se modifica el diverso que crea la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, publicado el 26 de septiembre de 1984
REGLAS Internas de Operación de la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos



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