Programa madre de ayuda a la redaccion de una guia de intercambio terapeutico




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3-RECOMENDACIONES DE INTERCAMBIO

Tabla de nombre genérico y comercial, dosis equivalentes y recomendaciones de intercambio:


Las dosis y pautas equivalentes serán las recomendadas en ficha técnica para la indicación clínica estudiada, o mediante consulta al Catálogo del Consejo.
Ayuda:

Claves de acceso a versión completa Portal Farma http://pfarmals.portalfarma.com/login.asp

Cada Estructura Permanente tiene su suscripción y passwords.Para Farmacia HUSD (no difundir) Usuario: xxxxxxxxxx Contraseña: xxxxxx
El esquema general de la tabla será:


MEDICAMENTO NO GUIA

SUSTITUIR POR


Nombre genérico (nombres comerciales, hasta 5)

Dosis, pauta

Dosis, pauta

Dosis, pauta


Dosis máxima:
Notas: si procede

Nombre genérico (nombres comerciales, hasta 5)

Dosis, pauta

Dosis, pauta

Dosis, pauta


Dosis máxima:
Notas: si procede















Ejemplo:



MEDICAMENTO NO GUIA

SUSTITUIR POR


Clorpropamida oral (Diabinese)

250 mg una vez al día antes del desayuno

500 mg una vez al día antes del desayuno
Dosis máxima 500 mg una vez al día antes del desayuno o 250 mg antes de desayuno y cena.

Nota: en ancianos evitar clorpropamida, en caso necesario iniciar con 100-125 mg una vez al día.



Gliclazida oral (Diamicron)

80 mg una vez al día antes del desayuno

160 mg una vez al día antes del desayuno
Dosis máxima: 320 mg al día en dos tomas (160 mg antes del desayuno y 160 mg antes de la cena)

Nota: en ancianos y pacientes debilitados iniciar con 40 mg una vez al día

Nota: monitorizar glucemias


Xxx

xx


Xxx

xxx


Xxx

xx


Xxx

xx


Xxx

xx


Xxx

xx

-Se cumplimentará y revisará teniendo en cuenta la información y los criterios de los apartados 5 y 6.
-Pertenencia a la misma clase o grupo farmacológico. En general sólo se contemplarán los intercambios dentro de la misma clase farmacológica .


    • Excepcionalmente se contemplará la sustitución por medicamentos de otra clase (ejemplo antibióticos y otros casos específicos que deben justificarse adecuadamente).

-Revisión de las indicaciones aprobadas en ficha técnica para ambos medicamentos. La sustitución siempre deberá contemplar las posibles indicaciones aprobadas del fármaco original.




    • Excepcionalmente se contemplará la sustitución por medicamentos sin la indicación aprobada (debera justificarse adecuadamente de forma minuciosa)

-Datos de eficacia y seguridad de cada medicamento para todas las indicaciones




    • El fármaco por el que se sustituye deberá ser más eficaz o seguro

      • Con evidencias de mayor eficacia o seguridad




    • El fármaco por el que se sustituye deberá ser al menos equivalente terapéutico en eficacia y seguridad


-Especificar si la sustitución puede ser automática o requiere un seguimiento o condiciones especiales del paciente ( ver apartado 6)

Instrucciones 4a. Nivel 1.

4-INFORMACIÓN ADICIONAL

4a-Evidencias





Breve texto explicativo sobre las evidencias que apoyan la clasificación en la categoría (mejor opción, equivalente, homólogo,...) señaladoa en el apartado 2b.


Textos recomendados
En el caso de mejor opción:
El medicamento xxxxx se considera la mejor opción terapéutica para la indicación clínica estudiada según la totalidad o la mayor parte de las Guias y protocolos terapéuticos de referencia consultados.
El medicamento xxxxx se considera la mejor opción terapéutica para la indicación clínica estudiada. Se presentan algunas divergencias según las fuentes consultadas.
En el caso de medicamentos equivalentes:
Los medicamentos del grupo xxxxx se consideran equivalentes terapéuticos. La clasificación del nivel de evidencia de equivalencia terapéutica es “NIVEL DE EVIDENCIA XXX GRADO DE EVIDENCIA XXX”, según el método de evaluación establecida en esta guía.
La definición y clasificación de evidencias de equivalencia terapéutica. Pulsar aquí para instrucciones de nivel 2 (Ver apartado instrucciones 4 a-nivel 2)

Instrucciones 4a. Nivel 2
Evidencias de Equivalencia Terapéutica, Niveles y grados de evidencia para el PITIB
Son varios los tipos de estudios que nos permiten definir dos fármacos como equivalentes terapéuticos.
En primer lugar es importante determinar si hay ensayos clínicos comparativos directos entre las dos opciones comparadas. En dicho caso los estudios pueden plantearse para determinar si una de las opciones es superior a la otra (estudios de superioridad), o bien puede tratarse de estudios de equivalencia o de estudios de no inferioridad. En los últimos años este último tipo de estudios es cada vez más frecuente. Los estudios comparativos directos de equivalencia o de no inferioridad permiten evidenciar la equivalencia terapéutica (Nivel 1 de evidencia)
Existen otros tipos de ensayos en los que no se puede evidenciar la equivalencia pero si estimar. Se trata por ejemplo de los ensayos comparativos directos de superioridad con resultados negativos (sean o no significativos) y los ensayos independientes de los fármacos estudiados que los comparan con un tercer comparador común. En estos casos la equivalencia terapéutica se puede estimar.
En la tabla 1 se exponen los niveles de evidencia de equivalencia (Med Clin (Barc) 2007; 129 (19): 736-45.). En la tabla 3 algunos ejemplos. Los criterios priicipales son:
Nivel 1 de evidencia Los estudios comparativos directos de equivalencia o de no inferioridad permiten evidenciar la equivalencia terapéutica
Nivel 2 de evidencia: Ensayos Clínicos directos de superioridad con significación estadística y sin relevancia clínica. Estos aportan un nivel elevado de evidencia de equivalencia, puesto que tenemos una relevancia clínica de los resultados menor (teniendo en cuenta su magnitud y el tipo de variable considerada), refrendado por un p < 0,05, que nos aporta un buen grado de certeza de esta relevancia clinica menor.
Nivel 3 de evidencia: Ensayos Clínicos directos de superioridad sin significación estadística. Ello debe valorse cuidadosamente. Cuando los resultados no son significativas puede ser que la magnitud de la diferencia sea muy pequeña, o bien que el tamaño muestral sea insuficiente. Habrá que ser muy cauteloso y valorar ambo aspectos analizando los IC95 % de las diferencias y viendo la relevancia clínica de estos límites, así como el tamaño de la muestra.
Nivel 4 de evidencia. Comparación indirecta. Cuando se dispone de dos Ensayos Clínicos que comparan el medicamento con un tercer comparador común. Es bastante habitual no tener ensayos comparativos directos entre los dos fármacos que comparamos, pero si disponer de estudios de cada uno de ellos con un tercer comparador común. En este caso valorar el RAR, el RR, el NNT y sus IC95%. Tabular para facilitar la comparación, comprobando previamente si son similares las características de los pacientes en ambos estudios (Ver tabla 4 )
Nivel 5 de evidencia. Comparación indirecta. Cuando se dispone de dos Ensayos Clínicos que comparan el medicamento frente a comparadores diferentes. (Se presenta en pocas ocasiones, por ejemplo antibióticos). Estudios Observacionales y Programas de intercambio terapéutico con resultados clinicos de equivalencia satisfactorios,


Tabla 1. Clasificación de niveles y grados de evidencia de equivalencia terapéutica


Niveles de evidencia (NE)

Grados de Evidencia (GE)




Niveles de Evidencia

Tipos de estudio

Calidad elevada

Calidad moderada

Evidencia

1

Ensayos Clínicos directos de equivalencia y de No-inferioridad

Muy elevada

Elevada

Estimación

2

Ensayos Clínicos directos de superioridad con significación estadística y sin relevancia clínica

Elevada

Moderada

3

Ensayos Clínicos directos de superioridad sin significación estadística

Elevada

Moderada

4

Ensayos Clínicos indirectos. Comparación indirecta frente a un comparador común

Moderada

Baja

5

Ensayos Clínicos indirectos frente a comparadores diferentes

Baja

Muy baja

5

Estudios observacionales. Programas concretos con evaluación de resultados clínicos

Baja

Muy baja


Las publicaciones de soporte, permiten confirmar las evidencias y aportan información complementaria. Así mismo tendrán gran importancia los nuveles de soporte definidos en la tabla, ya que muchas de las fuentes que empleamos serán de dicho nivel. (Ver tabla 2)


Tabla 2. Soporte

Publicaciones que dan soporte a los niveles anteriores de evidencia de equivalencia terapéutica




Tipos de estudio o publicación

Nived de Evidencia y Grado de Evidencia que se recomienda aplicar

Soporte

2 a 4

Metanálisis que incluye varios principios activos de la misma clase, que presenta resultados específicos por principio activo y no muestra diferencias

Pasar a nivel 2 si se basa en estudios comparativos directos y a nivel 4 si indirectos (aplicar calidad elevada)

2 a 4

Revisiones sistemáticas

Pasar a nivel 2 si se basa en estudios directos y a nivel 4 si indirectos (aplicar calidad moderada)

1 a 5

Revisiones de fuentes independientes (Ej: boletines centros de documentación)

Pasar al nivel en que se basa. Si no se explicita nivel 5

1 a 5

Fuentes elaboradas tipo DrugDex de Micromedex, UptoDate, Medimecum

Pasar al nivel en que se basa. Si no se explicita nivel 5

1 a 5

Programas y Guias de Intercambio Terapéutico de otros centros

Pasar al nivel en que se basa. Si no se explicita nivel 5

1 a 5

Editoriales (opinión de expertos)

Pasar al nivel en que se basa. Si no se explicita nivel 5. Util para aplicar grado basado en calidad

5

Metanálisis que incluye varios principios activos de la misma clase y con test heterogeneicidad pasado

Pasar a nivel 5

5

GPC en que no se explicita preferencia por un principio activo

Pasar a nivel 5



Tabla 3. Ejemplos de aplicación del nivel y del grado de evidencia de equivalencia terapeutica en base al los estudios disponibles.




Niveles de evidencia




1

2

3

4

5

Parejas de medicamentos equivalentes terapéuticos e indicación clínica

Nº de estudios de cada nivel (*)

Nivel de evidencia (Grado de evidencia) adjudicado (**)

Tenecteplase/Alteplase (infarto agudo de miocardio)



1













1 (Muy elevado)

Darbopoetina/Eritropoyetina (anemia por IRC)



2













1 (Muy elevado)

Peginterferón alfa 2a/alfa 2b (VHC g1)












2




4 (Moderado)

Azitromicina/Claritromicina (infección respiratoria)






1




1




2 (Elevado)

Fondaparinux/Enoxaparina (profilaxis tromboembolismo)









4







3 (Elevado)

Darbepoetina/Eritropoyetina (anemia por quimioterapia)












2




4 (Moderado)

Pegfilgrastim/Filgrastim (neutropenia)



2













1 (Muy elevado)

Ganciclovir/Valganciclovir (prevención inf. CMV trasplante)



1













1 (Muy elevado)

Adalimumab/Etanercept (artritis reumatoide adulto)












3




4 (Moderado)

Escitalopram/Citalopram (Depresión Mayor)



1

1

1







1 (Muy elevado)

Doxo liposomal/Doxo liposomal pegilada (c mama metast)














2

5 (Bajo)

Emtricitabina/Lamivudina (Infección HIV)


2













1 (Muy elevado)

(*) En cada columna se especifica el número de estudios disponibles para cada una de las 5 categorías definidas de niveles de evidencia de equivalencia terapéutica.

(**) Se adjudica el nivel superior aportado por los estudios disponibles para cada pareja de fármacos.






Tabla 4

Eficacia comparada entre los distintos fármacos. Estudios independientes frente a un tercer comparador común






Variable:













Resultado

Fármaco

Resultado

Control

RAR (IC 95%)

NNT (IC 95%)


RR (IC95%)

Ensayo a

A (IC 95%)

B(IC95%)

A-B (IC95%)

X (IC 95%)

X (IC 95%)

Ensayo b

C (IC 95%)

B(IC95%)

C-B (IC95%)

X (IC 95%)

X (IC 95%)

Consultar las referencias:



-Pinteño M, Martínez-López I, Delgado O. Equivalentes terapéuticos: Concepto y niveles de evidencia.  El Comprimido.com 2006; nº 6: 14-18. http://www.elcomprimido.com/articulos%20PDF/El%20Comprimido_n_6.pdf

-Delgado O, Puigventós F, Pinteño M, Ventayol P. Equivalencia terapéutica: concepto y niveles de evidencia. Med Clin (Barc) 2007; 129 (19): 736-45.

-Delgado O, Puigventós F Equivalencia terapéutica. Capítulo del Libro Bases para una evaluación y selección de medicamentos basada en la evidencia E. López Briz, J.L. Poveda Andrés eds. (en prensa 2008)

Instrucciones 4b
4b- Listado referencias bibliográficas clasificadas
Referencias bibliogáficas que dan soporte a la clasificación anterior, ordenada según el esquema de Haynes, con el número de estudios en que se basa, y las referencias bibliográficas correspondientes, ver ejemplo:



La documentación que apoya esta clasificación se basa en:
-SINOPSIS DE REFERENCIA publicadas:

- 5 Guías Terapéuticas 1 2 3 4 5

- 4 Guías de Práctica Clínica 6 7 8 9

- 5 Revisiones publicadas en boletines de organismos independientes 10 11 12 13 14

- 3 Sumarios y compendios redactados por expertos 15 16 17

- 5 Articulos de revisión 28 19 20 21 22

- 6 Programas y Guias de Intercambio Terapéuticos 23 24 25 26 27 28

- 5 REVISIONES SISTEMATICAS 29 Y METANALISIS 30 31 32 33

- 7 ESTUDIOS PRIMARIOS. Se dispone de estudios publicados de intercambio de un IBP por otro del mismo grupo 34 35 36 37 38 39 40 Se dispone de ensayos clínicos comparativos entre los diferentes IBPs, evaluados en las revisiones y metanálisis citados.


4c-Descripción textual


Sumario o descripción textual de la evidencia.
Ejemplo de posible texto para los IBPs:
Las publicaciones englobadas en el grupo de las sinopsis de referencia como Guias Terapeuticas, Guías de Práctica Clínica, revisiones publicadas en boletines independientes y las fuentes secundarias redactadas por expertos apoyan el omeprazol como fármaco de referencia y la equivalencia con los demás componentes del grupo. La equivalencia se especifica de forma expresa o bien definiendo la indicación de un IBP sin especificar preferencia por aguno de ellos en concreto, lo que es una forma indirecta de asumir su equivalencia.
Algunas formulaciones:

Boletín independiente 11: “Todos los IBPs son igual de eficaces en las indicaciones autorizadas, siempre que se utilicen a dosis equipostentes, por tanto se consideran equivalentes terapéuticos. Constituye un grupo de fármacos de seguridad constrastada, tanto a corto como a largo plazo(sobre todo omeprazol), con un perfil de fectos adversos similar entre ellos.

Guía de Práctica Clínica, por ejemplo Gispert et al 6 concluye “todos los IBP (omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol y esomeprazol) son equivalentes cuando se utilizan con dos antibióticos para erradicar la infección por Helicobacter Pylori (grado de recomendación A, nivel de evidencia 1 A)”.

Revisión de la seguridad de los IBPs, Esplugues VM et al 18 expone “Todos los IBP comercializados comparten una base química común y no hay grandes diferencias en sus potenciales efectos adversos, ya sea en aspectos relacionados con su administración continuada o en circunstancias relacionadas con situaciones especiales de los pacientes,...”

Los metanálisis publicados evalúan los estudios primarios, la mayor parte de los cuales son ensayos clínicos de superioridad en los que se comparan directamente diferentes IBPs entre si. Las diferencias de eficacia entre los diferentes IBPs son poco relevantes, y se consideran de eficacia similar 30,31,33 . En otros metanálisis se estudia su eficacia como grupo lo que indica de forma implícita la consideración de equivalentes 21,32. En algunos de los estudios y revisiones se encuentran diferencias pero en la discusión se matiza y cuestiona su relevancia clínica 15, 16, 19 33, 36, 37.
GUIAS TERAPEUTICAS

Guía Farmacoterapéutica de Hospital de Andalucía. Sistema sanitario público de Andalucía. Dic 2007. Internet: http://www.juntadeandalucia.es/servicioandaluzdesalud/contenidos/publicaciones/datos/102/html/indice.htm

Semfyc: Guía Terapeutica de Atención Primaria basada en la evidencia. 3 ed 2007. Internet: http://www.guiaterapeutica.net/3edicion+/

Aizpurua I et al: Manual de Terapéutica de Atención Primaria. Servico central de Publicaciones del Gobierno Vasco. Vitoria Gastéiz. 3 ed 2006. Internet: http://www.hospitalcruces.com/documentos/aniversario/Manual%20TAP.pdf

Osakidedetza. Guía Farmacoterapeutica de Atención Primaria. Vitoria Gastéiz. Internet http://www.osanet.euskadi.net/r85-20341/es/contenidos/informacion/publicaciones_osk/es_6574/adjuntos/guia_farmacoterapeutica_atencion_primaria_c.pdf

Guía Farmacoterapéutica de Atención Primaria. Atención Primaria. Zaragoza III. Calatayud. Servicio Aragonés de Salud. Zaragoza 2004. Internet: http://www.areatres.org/Farmacia/Guias/GUIA_IV02.pdf


GUIAS DE PRACTICA CLINICA

Gisbert JP, Calvet X, Gomollon F, Mones J, Grupo Conferencia Española de Consenso sobre Helicobacter Pylori. Tratamiento erradicador de Helicobacter pylori. Recomendaciones de la II Conferencia Española de consenso. Med Clin (Barc) 2005;125(8):301-16

Comparative effectiveness of management strategies for gastroesophageal reflux disease. Agency for Healthcare research and quality. AHQR pub nº 06_EHC003-1. Dec 2005 www.ahrq.gov

North of England Dyspepsia Guideline development group : Dyspepsia, managing dyspepsia in adults in primary care. University of Newcastle upon Tyne. Report nº 112. Agoust 2004. Web: http://www.nice.org.uk/guidance/index.jsp?action=byID&r=true&o=10950

Barkun A et al: Consensus recommendations for managing patients with upper gastrointestinal bleeding. Ann Intern Med 2003; 139:843-857
BOLETINES INDEPENDIENTES

Anónimo: Inhibidores de la bomba de protones. Notas Farmacoterapeuticas. SaludMadrid. 2007; 14;7: 23-28 http://www.infodoctor.org/notas/NF-2007-7%20Inhibidores%20Bomba%20Protones.pdf

Herrera C, Ventura P: Inhibidores de la bomba de Protones. Cual debo usar. Boletín Farmacoterapeutico de Castilla La Mancha. SESCAM, 2007, 8, 4:1-5 http://sescam.jccm.es/web/farmacia/guiaspublicaciones/VIII_04_InhibidoresBombaProtones.pdf

Farmacia de Atención Primaria. Area de salud de Ibiza y Formentera: Inhibidores de la bomba de protones. Indicaciones y diferencias de significación clínica. El comprimido. 2004, 1: 4-5 http://www.elcomprimido.com/articulos%20PDF/Elcomprimido_n1.pdf

Erviti J, Imízcoz M A, Martínez A, Hueto J, Casas J M ; Martínez B: Invertimos nuestros recursos con criterio? Reflexiones sobre el gasto enmedicamentos en atención primariaen el SNS-O y perfil prescriptor de la atención especializada. Boletín Framacoterapeutico de Navarra. 2006; Vol 14, nº 5: 42-51

http://www.cfnavarra.es/WebGN/SOU/publicac/BJ/textos/Bit_v14n5.pdf

Area de evaluación de medicamentos servicio de farmacia Dirección general de organización de las prestaciones sanitarias consejería de salud y servicios sanitarios. Principado de Asturias: Inhibidores de la bomba de protones. Enero de 2005 sm 01/05. 1-12 http://genesis.sefh.es/Documents/IBP_informe_AEMPA_01_05.pdf


SUMARIOS Y COMPENDIOS

Micromedex. Micromedex Inc. 1974-1999, 1999 actualizar

UpToDate 2008 actualizar

Medimecum 2007 actualizar


ARTICULOS DE REVISION

Esplugues V M-CM, Ponce J. Seguridad de la utilización de inhibidores de la bomba de protones. Med Clin (Barc) 2006;127(20):790-5.

Devlin JW, Welage LS, Olsen KM: Proton Pumb Inhibidor Formulary Considerations in the Actutley Iil. Ann Pharmacother. 2005; 39: 1844-51

Welage L.S., Berardi RR. Evaluation of Omeprazole, Lansoprazole, Pantoprazole and Rabeprazole in the treatment of acid-related diseases. J Am Pharm Assoc 2000; 40(1):52

Delgado O, Puigventós F, Pinteño M, Ventayol P: Equivalencia terapeutica: Concepto y niveles de evidencia. Med Clin (Barc) 2007; 129(19): 736-45

Blume H, Donath F, Warnke A, Schug BS..Pharmacokinetic drug interaction profiles of proton pump inhibitors. Drug Saf. 2006;29(9):769-84.


GUIAS Y PROGRAMAS DE INTERCAMBIO TERAPEUTICO

Servei Cátala de la Salut. Guia Farmacoterapèutica d'Intercanvi Terapèutic. Atenció Especialitzada - Atenció Primària. 2ª ed 2007 http://www10.gencat.net/catsalut/archivos/publicacions/farmacia/farmacrslle07.pdf

Font Noguera I, López Briz E: Guía para el intercambio terapéutico.Comisión de Farmacia y Terapéutica. Hospital Universitari La Fe. 2ª ed. 2006.Valencia. http://genesis.sefh.es/Documents/PIT_H_LaFeValenciaMar2006.pdf

Servicio de Farmacia. Hospital Psiquiatrico de Alava. Guía de equivalentes terapéuticos para la sustitución de medicamentos no incluidos en la Guía del Hospital Psiquiátrico1 ª edición Abril 2004



http://www.saludmentalalava.org/Cas/docum/Gu%EDa%20de%20Equivalentes%20Terapeuticos%20para%20la%20sustituci%F3n%20de%20medicamentos%20no%20incluidos%20en%20la%20Gu%EDa.pdf

Servicio de Farmacia Hospitalaria: Programa de intercambio terapéutico del Hospital Juan Ramón Jiménez: Equivalentes terapéuticos. Boletín FH nº 9: 1-4. Junio 2004



http://genesis.sefh.es/Enlaces/PIT_H_JuanRamonJimenez_Huelva_2004.pdf

Comisión de Farmacia y Terapéutica. Complejo Asistencial de Zamora. Guia Farmacoterapeutica. Equivalentes Terapéuticos Versión 5. 2005 http://es.geocities.com/calidad_zamora/nh2006112.pdf

Olga Delgado, Francesc Puigventós, Mercedes Cervera: Programa de Equivalentes Terapéuticos (PIT). Comisión de Farmacia y Terapéutica. Hospital Universitari Son Dureta. 3ª ed. 2001. Palma de Mallorca http://www.elcomprimido.com/FARHSD/EVALPETWEB.htm
METANALISIS Y REVISIONES SISTEMATICAS

Nishishinya B, Mazzuchelli R, Alejandra Pereda C, Fernández Nebro A: Inhibidores de la bomba de protones. Revisión sistemática: Eficacia en la prevención primaria y secundaria de la Toxicidad de los aines en el tracto gastrointestinal Superior e interacciones farmacológicas con medicación Reumatológica habitual Marzo de 2004. Internet: http:http://www.ser.es/ArchivosDESCARGABLES/Revisiones/revision_sistematica_IBPs.PDF

Vergara M, Vallve M, Gisbert JP, Calvet X. Meta-analysis: comparative efficacy of different proton-pump inhibitors in triple therapy for Helicobacter pylori eradication. Aliment Pharmacol Ther. 2003 Sep 15;18(6):647-54.

Wang WH, Huang JQ, Zheng GF, Xia HH, Wong WM, Lam SK, Wong BC. Head-to-head comparison of H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors in the treatment of erosive esophagitis: a meta-analysis. World J Gastroenterol. 2005 Jul 14;11(26):4067-77

Leontiadis GI SV, Howden CW. Proton Pump inhibitor therapy for peptic ulcer bleeding: Cochrane Collaboration Meta-anlysis of Randomised Controlled trials. Mayo Cin Proc 2007;82(3):286-96.

Gralnek IM, Dulai GS, Fennerty MB, Spiegel BM. Esomeprazole versus other proton pump inhibitors in erosive esophagitis: a meta-analysis of randomized clinical trials. Clin Gastroenterol Hepatol. 2006 Dec;4(12):1452-8


ESTUDIOS PRIMARIOS DE INTERCAMBIO

Sodorff MM, Galt KA, Galt MA, Turner PD, Lambrecht JE. Patient perceptions of a proton pump inhibitor therapeutic interchange program across the continuum of care. Pharmacotherapy. 2002 Apr;22(4):500-12

Kimberly A et al: patient-percieved outcomes of an inpatient PPI therapeutics interchange program. Formulary, 2001, 36: 340-54

Amidon PB, Jankovich R, Stoukides CA, Kaul AF: Proton Pumb Inhibitor Therapy: Preliminary results of a therapeutic interchange program. Am J Manag Care. 2000, 6: 593-601

Soni 2001, citado por Micromedex Drug Dex 2008

Turco, Thomas F A Pharmacy-Managed Intravenous to Enteral Proton-Pump Inhibitor Conversion Program.[Article] Hospital Pharmacy. 38(8):753-757, August 2003.

Nelson WW, Vermeulen LC, Geurkink EA, Ehlert DA, Reichelderfer M. Clinical and humanistic outcomes in patients with gastroesophageal reflux disease converted from omeprazole to lansoprazole. Arch Intern Med. 2000 Sep 11;160(16):2491-6.

Schneeweiss S, Maclure M, Dormuth CR, Glyn RJ, Canning C, Avorn J,A : Therapeutic substitution policy for proton pump inhibitors: clinical and economic consequences. Clin Pharmacol Ther 2006; 79: 379-88


Instrucciones 5.
5-FACTIBILIDAD DEL INTERCAMBIO
Una vez identificado el medicamento de referencia, analizamos la factibilidad del intercambio para garantizar la seguridad del paciente.
Debe ser factible el realizar la sustitución, sin riesgo para el paciente. Tener en cuenta:


Resumen características de factibilidad




Si/no/parcial

comentario

a-Paso de algoritmo de intercambio GENESIS







b-Existencia de otros PIT que lo están aplicando







c-Existencia de estudios publicados de intercambio







Información adicional

Condiciones para aplicar

Si/no

Ver apartado 6

Excepciones

Si/no

Ver apartado 6

Se trata de una tabla resumen que se realizará después de haber completado los apartados que vienen a continuación 5a, 5b, 5c y 6.


Tener en cuenta el ámbito y seguimiento clínico del paciente ingresado en el hospital y también la del paciente ambulatorio seguido en consultas externas. Si en el medicamento estudiado las recomendaciones son diferentes, exponerlo.
Instrucciones 5a.
5 a PASO ALGORITMO DE INTERCAMBIO:
Ver algortitmo en página siguiente (revisión Enero 2009 de Manel Pinteño y Beatriz Calderón)
Para establecer la sustitución de un fármaco por otro de deben de valorar los siguientes puntos:

  • Valorar la no sustitución en indicaciones de difícil control en pacientes estabilizados (patología psiquiátrica, etc).

  • No necesidad de inicio/discontinuación de dosis de forma gradual (bisoprolol)

  • Datos de indicación en pacientes con insuficiencia renal o hepática (Sulindac i AINEs

  • Posibles interacciones de ambos fármacos (ej.simvastatina / pravastatina con Inhibidores Proteasa)

  • Fármacos con estrecho margen terapéutico.






Instrucciones 5b
5b OTRAS GUIAS DE INTERCAMBIO:
Se consultarán los PITS y GITS publicados. El hecho de que la recomendación coincida con algún PIT que se está aplicando en la práctica otros centros, aporta cierto grado de evidencia de su factibilidad
Consultar PITS en Génesis: http://genesis.sefh.es/Enlaces/PITsHospitales.htm ,

Carpeta de PITS otros centros que se remitirá

Consultar AlquimiA http://www.elcomprimido.com/FARHSD/AlquimiA.htm aplicando etiquetas
En este apartado se escribirá:
Los Programas de Intercambio Terapéutico publicados mantienen al xxxxx como medicamento de referencia de este grupo y proponen el intercambio terapéutico de los demás principios activos por xxxx. (Ref)

Se puede considerar que existe amplia experiencia de aplicación. (Ref)



Instrucciones 5c.
5c ESTUDIOS DE INTERCAMBIO:
La disponibilidad de ensayos de intercambio terapéutico en que se haya realizado el mismo y se presenten con resultados terapéuticos de eficacia y seguridad al menos similares, es lo que aporta mayor evidencia
Se dispone de estudios de intercambio sin encontrar diferencias en la efectividad del tratamiento. (Ref)

Algunos estudios encuentran diferencias, pero siempre a favor de xxxxx. (Ref)


Estrategias de búsqueda de estudios de intercambio publicados (pendiente de revisión)
Medline http://dgaval.caib.es/biblioteca-virtual.htm
En texto libre:

-Se puede buscar: “Therapeutic substitution”, “Therapeutic Interchange”, “Switch*”

-En un segundo nivel; “Drug class” “class effect” “drug exchange”

-En un tercer nivel: “clinical decisión making”


En medline hay un MESH con el nombre “Therapeutic Equivalency [MeSH]”, pero es POCO ÚTIL cuya definición siguiente “The relative equivalency in the efficacy of different modes of treatment of a disease, most often used to compare the efficacy of different pharmaceuticals to treat a given disease. Year introduced: 1970” Entry Terms: Bioequivalence ; Bioequivalences ; Clinical Equivalencies ; Equivalencies, Clinical ; Equivalency, Clinical ; Clinical Equivalency ; Generic Equivalency ; Equivalencies, Generic; Equivalency, Generic ; Generic Equivalencies ; Equivalencies, Therapeutic ; Therapeutic Equivalencies; Equivalency, Therapeutic
Embase.com http://dgaval.caib.es/biblioteca-virtual.htm

Similar al anterior


Scholar google http://scholar.google.es/

Probar “Interchange” “therapeutic” y “nombre del fármaco o grupo terapéutico”


Idis-IOWA http://www.uiowa.edu/~idis/idisweb.htm

-por búsqueda libre “interchange” y “nombre del fármaco o grupo terapéutico”.

Acceso a IDIS/Web: http://www.uiowa.edu/~idis/idisweb.htm

Tras pulsar sobre IDIS/Web Login Page, introducir las siguientes claves de acceso: Username: 53L Password: pm07003


Instrucciones 6.
6-EXCEPCIONES. CONDICIONES PARA APLICAR

Condiciones y limitaciones en su aplicación y excepciones. Listado de excepciones y alternativas propuestas.

Tener encuenta principalmente tres aspectos: 1) Paciente; 2) Situación Clinica y 3) Interacciones.

Para cada una ver precauciones a considerar para realizar el intercambio y considerr otras alternativas de intercambio ajustadas a la situación.
1-Paciente (IR, IH, edad avanzada,...)
Precauciones:

Alternativa:
Ver Información ficha técnica:

Ver Información micromedex Drug Dex http://www.thomsonhc.com User: servicio1 PassWord: 022007


2-Situación clinida xxx
Precauciones:

Alternativa:
3-Interacciones
Precauciones:

Alternativa:
Interacciones: Pendiente de revisar (Micromedex, ...)

EJEMPLO:


Interacciones IBPs
Algunas publicaciones señalan diferencias en el perfil de interacciones, especialmente con digoxina, diacepam, fenitoina y warfarina 1. Sin embargo su repercusión clínica es muy limitada y sin diferencias clínicas relevantes entre los distintos IBP. 10, 11, 13, 14, 29 ,
Anticoaguantes
Precauciones: En general es aconsejable tener especial precaución con el empleo concomitante de cualquier IBP con los anticoagulantes orales o cuando se emplean múltiples fármacos que puedan interaccionar a nivel de citocromo P450.

Pantoprazol y rabeprazol son los IBP que presentan menor riesgo de interacciones metabólicas; sin embargo, un estudio que analiza la frecuencia de interacciones notificadas a la FDA con omeprazol, lansoprazol y pantoprazol, concluye que ésta es baja 21, que la interacción más común se da con antagonistas de la vitamina K..

Con respecto al anticoagulante oral más utilizado en nuestro país, el omeprazol habitualmente no interactúa con acenocumarol; en un estudio en personas sanas la presencia de omeprazol no ejerció efecto alguno sobre la farmacocinética o los efectos anticoagulantes del acenocumarol y en un estudio comparativo retrospectivo realizado en 118 pacientes que recibieron ambos fármacos no se hallaron pruebas de interacción, sólo se ha descrito un caso clínico aislado de interacción en una paciente con escasa capacidad metabolizadora. Srokley. omprobar última edición y alguna referencia mas tipo drug dex o lexi com y Prescrire.

Alternativa: No necesaria
Bezodicepinas:
Precauciones: Omeprazol disminuye el aclaramiento de Diazepan un 25-50 % e interacciona con otras benzodiacepinas que se metabolizan por el CYP2C19 (alprazolam, clonazepam, midazolam, triazolam). Se recomienda tenerlo en cuenta en tratamientos crónicos.
Alternativa: En este caso puede ser necesario ajustar la dosis de benzodiacepina o sustituirla por otra que no interacciona (lorazepam, oxacepam, temazepam). En el contexto hospitalario y dado el amplio margen terapéutico de las benzodiacepinas, no parece relevante.

Instrucciones 9

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