Флагил табл п. о. 250 мг уп. 20 Санофи-Авентис




Дата канвертавання25.04.2016
Памер87.32 Kb.

Флагил табл.п.о. 250 мг уп. 20 Санофи-Авентис


Состав

В одной таблетке содержится:



  • Действующее вещество

    • Метронидазол - 250 мг.  

  • Вспомогательные вещества

Крахмал пшеничный, повидон КЗО, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 20000.  

В блистере 10 таблеток. В картонной пачке 2 блистера.  

Показания к применению


  • Протозойные инфекции:

    • Внекишечный амебиаз.

    • Включая амебный абсцесс печени.

    • Кишечный амебиаз (амебная дизентерия).

    • Трихомониаз.

    • Гиардиазис.

    • Балантидиаз.

    • Лямблиоз.

    • Кожный лейшманиоз.

    • Трихомонадный вагинит.

    • Трихомонадный уретрит.

  • Инфекции, вызываемые Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides tragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus):

    • Инфекции костей и суставов.

    • Инфекции ЦНС, в т.ч. менингит.

    • Абсцесс мозга.

    • Бактериальный эндокардит.

    • Пневмония .

    • Эмпиема и абсцесс легких.

    • Сепсис.

  • Инфекции, вызываемые видами Clostridium spp., Peptococcus и Peptostreptococcus:

    • Инфекции брюшной полости (перитонит, абсцесс печени).

    • Инфекции органов таза (эндометрит, абсцесс фаллопиевых труб и яичников, инфекции свода влагалища).

  • Псевдомембранозный колит (связанный с применением антибиотиков).

  • Гастрит или язва 12-перстной кишки, связанные с Helicobacter pylori (комплексная терапия).

  • Профилактика послеоперационных осложнений (особенно вмешательства на ободочной кишке, параректальной области, аппендэктомия, гинекологические операции).  

Фармакокинетика

При приеме внутрь Флагил быстро и почти полностью всасывается (примерно 80% за 1 час).

Прием пищи не влияет на абсорбцию препарата. Биодоступность примерно составляет 100%.

После приема внутрь 500 мг препарата плазменная концентрация составляет через 1 час - 10 мкг/мл, а через 3 часа - 13,5 мкг/мл.

Период полувыведения равен 8-10 часам, связь с белками крови незначительная и не превышает 10-20%.

Препарат быстро проникает в ткани (легкие, почки, печень, кожу, желчь, спинномозговую жидкость, слюну, семенную жидкость, вагинальный секрет), в грудное молоко и проходит через плацентарный барьер.

Метаболизируется около 30-60% метронидазола путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования.

Основной метаболит (2-оксиметронидазол) также оказывает противопротозойное и противомикробное действие.

Выведение препарата осуществляется на 40-70% через почки (в неизмененной форме - около 35% от принятой дозы).

У больных с нарушением функции почек после повторного введения может наблюдаться кумулирование метронидазола в сыворотке крови.

Клиническая фармакология

Метронидазол относится к нитро-5-имидазолам.

Механизм действия метронидазола заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших.

Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели микроорганизмов.

Основной метаболит (2-оксиметронидазол) также оказывает противопротозойное и противомикробное действие.

Метронидазол является эффективным противомикробным и противопротозойным средством широкого спектра действия.

Препарат проявляет высокую активность в отношении:


  • Trichomonas vaginalis.

  • Giardia intestinalis.

  • Entamoeba histolytica.

  • Lamblia intestinalis.

  • А также в отношении облигатных анаэробов (споро- и неспорообразующих):

    • Bacteroides spp.:

      • B. fragilis.

      • B. ovatus.

      • B. distasonis.

      • B. thetaiotaomicron.

      • B.vulgatus.

    • Fusobacterium spp.

    • Clostridium spp.

    • Peptostreptococcus spp.

    • Peptococcus spp.

    • Чувствительные штаммы Eubacterium.

К метронидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы.  

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности и кормлении грудью.

Противопоказания



  • Повышенная чувствительность к имидазолам.

  • Органические поражения ЦНС.

  • Болезни крови, в том числе лейкопения в анамнезе.

  • Печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз).

  • Беременность.

  • Грудное вскармливание.

  • Детский возраст до 6 лет.

Побочное действие

  • Со стороны желудочно-кишечного тракта

Тошнота , металлический привкус во рту, сухость во рту, снижение аппетита, глоссит, стоматит, панкреатит , анорексия, боли в эпигастрии, рвота , диарея, запор.  

  • Со стороны нервной системы

Головная боль, ГоловокружениеГоловокружение (vertigo; синоним — вертиго) – термин, которым принято обозначать искаженное восприятие положения своего тела в пространстве, ощущение мнимого движения собственного тела или окружающей обстановки. Подробнее смотрите статью Головокружение . , нарушение координации движений, атаксия, спутанность сознания, раздражительность, ДепрессияДепрессия (от лат. depressio — подавление) — психическое расстройство, которое относят к аффективным расстройствам (расстройствам настроения). Д. характеризуется угнетенным тоскливым настроением с негативной, пессимистической самооценкой своего положения и будущего, чувством покинутости, которое сочетается с тревогой, снижением психомоторной активности, быстрой утомляемостью, соматоформными проявлениями (потеря аппетита, похудение, запоры, снижение либидо), нарушениями сна. , повышенная возбудимость, слабость, БессонницаБессонница (лат. insomnia, синоним — инсомния) – неудовлетворенность сном. Б. является синдромом проявления целого ряда заболеваний. Распространенность инсомнии может доходить до 45 % в популяции, однако только у 9-15 % людей нарушения сна становятся значимой клинической проблемой. Смотрите также статью Нарушения сна: инсомния . , судороги, спутанность сознания, галлюцинации, периферическая невропатия (особенно при длительном применении).  

  • Аллергические реакции

Крапивница, кожная сыпь, гиперемия кожи, заложенность носа, лихорадка, артралгии.  

  • Со стороны мочевыделительной системы

Дизурия, полиурия, цистит, недержание мочи, кандидоз, возможно окрашивание мочи в коричнево-красноватый цвет.

  • Прочие

Нейтропения, лейкопения, уплощение зубца Т на ЭКГ.

Взаимодействие

Аналогично дисульфираму вызывает непереносимость этанола .

Одновременное применение с дисульфирамом может привести к развитию различных неврологических симптомов (интервал между назначением - не менее 2 недель).

Усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что ведет к увеличению времени образования протромбина.

Циметидин подавляет метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.

Одновременное назначение лекарственных средств, стимулирующих ферменты микросомального окисления в печени ( фенобарбитал , фенитоин ), может ускорять элиминацию метронидазола, в результате чего понижается его концентрация в плазме.

Способ применения и дозы

Внутрь.


  • При амебиазе

Флагил применяют в течение 7 дней по 1,5 г в день за три приема (взрослые).  

  • Лямблиоз

Лечат в течение 5 дней – взрослым назначают по 750-1000 мг Флагила в день, дети 6-10 лет - по 375 мг в день (11/2 табл.) и дети 10-15 лет - по 500 мг в день (2 табл.).

Для детей младше 6 лет предпочтительнее использование метронидазола в форме суспензии.  



  • При трихомониазе у женщин (уретрит и вагинит)

Флагил назначают однократно в дозе 2 г или в виде курсового лечения в течение 10 дней: по 1 таб. (250 мг) 2 раза в день.  

  • При трихомониазе у мужчин (уретрит)

Флагил назначают однократно в дозе 2 г или в виде курсового лечения в течение 10 дней по 1 таб. (250 мг) 2 раза в день.  

  • При неспецифических вагинитах

Применяют 500 мг Флагила 2 раза в день в течение 7 дней.  

  • При лечении анаэробных инфекций

Взрослым назначают Флагил по 1-1,5 г в день.  

  • Применение у пациентов с нарушениями функции почек

При выраженных нарушениях функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) рекомендовано уменьшить суточную дозу препарата в 2 раза.

Меры предосторожности

Поскольку одновременный прием препарата с алкоголем может оказывать эффект, аналогичный эффекту дисульфирама (чувство жара, рвота , тахикардия), следует предупредить пациентов о том, что во время лечения Флагилом не следует употреблять алкогольные напитки или лекарства, содержащие алкоголь.

Длительное введение препарата желательно проводить под контролем формулы крови.

При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от риска развития инфекционного процесса.

При лечении трихомонадного вагинита у женщин необходимо воздерживаться от половой жизни.

Обязательно одновременное лечение половых партнеров. Лечение не прекращается во время менструаций.

После терапии трихомониаза следует провести контрольные пробы в течение 3 очередных циклов до и после менструации.

После лечения лямблиоза, если симптомы сохраняются, через 3-4 недели провести 3 анализа кала с интервалами в несколько дней (у некоторых успешно лечившихся больных непереносимость лактозы, вызванная инвазией, может сохраняться в течение нескольких недель или месяцев, напоминая симптомы лямблиоза).

Следует прекратить лечение при появлении Атаксия Атаксия (ataxia; греч. ταξα - беспорядок, отсутствие дисциплины) – собирательный термин, означающий нарушение координации движений в виде нарушения одновременной, слаженной, гармоничной работы мышц, необходимой для оптимального достижения цели двигательного акта. Смотрите также Титубация , Адиадохокинез , Интенционный тремор . , ГоловокружениеГоловокружение (vertigo; синоним — вертиго) – термин, которым принято обозначать искаженное восприятие положения своего тела в пространстве, ощущение мнимого движения собственного тела или окружающей обстановки. Подробнее смотрите статью Головокружение . , развитии галлюцинаций, при ухудшении неврологического статуса больных.

Необходимо принимать во внимание, что метронидазол может иммобилизовать трепонемы, что приводит к ложноположительному тесту Нельсона.


  • Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами

В связи с возможностью появления головокружения и других побочных эффектов, связанных с приемом препарата, рекомендуется воздерживаться от управления автомобилем и другими механизмами.   

Условия хранения



  • Хранить при температуре ниже +25°С.

  • Срок годности: 5 лет.

  • Хранить в местах недоступных для детей.

  • Не использовать после истечения срока годности.


База данных защищена авторским правом ©shkola.of.by 2016
звярнуцца да адміністрацыі

    Галоўная старонка