Agência Nacional de Vigilância Sanitária




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Agência Nacional de Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

Consulta Pública nº 73, de 16 de julho de 2010.

D.O.U de 20/07/2010
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o inciso IV do art. 11 e o art. 35 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso V e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 13 de julho de 2010,

considerando que é responsabilidade da ANVISA a atualização e revisão periódica da Farmacopéia Brasileira;

considerando o Processo de Revisão de Monografias da Farmacopéia Brasileira e o desenvolvimento e revisão de métodos gerais da Farmacopéia Brasileira por instituições de ensino superior;

considerando que devem ser observadas as especificações de qualidade determinadas pela Farmacopéia Brasileira, para fins de controle de qualidade, registro e análises fiscais de produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária;

Adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas sugestões quanto à proposta do Formulário Nacional Fitoterápico, conforme anexos desta Consulta, em anexo.

Art. 2º Informar que os textos descritos nos anexos estarão disponíveis, na íntegra, durante o período de consulta nos endereços eletrônicos www.anvisa.gov.br e http://www.anvisa.gov.br/hotsite/farmacopeia/consultas_publicas.htm e que as sugestões, justificadas e com a identificação do item a que se referem, deverão ser encaminhadas por escrito para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/DIMCB/NEPEC / COFAR, SIA trecho 5 área especial nº 57, Bloco “E”, 1º Andar, Sala 4, Brasília/DF, CEP 71.205.050, ou Fax: (061) 3462-6791 ou e-mail: cp73.2010@anvisa.gov.br.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no Art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária submeterá à Comissão da Farmacopéia Brasileira as contribuições enviadas, para avaliação e os encaminhamentos devidos.


DIRCEU RAPOSO DE MELO
ANEXO 1 – Textos gerais

01 Generalidades

02 Glossário

03 Reagentes


ANEXO 2 – Monografias de drogas vegetais

01 Achillea millefolium L.

02 Achyrocline satureioides (Lam.) DC

03 Aesculus hippocastanum L.

04 Agerantum conyzoides L.

05 Allium sativum L.

06 Anacardium occidentale L.

07 Arctium lappa L.

08 Arnica montana L.

09 Baccharis trimera (Less.) DC.

10 Bidens pilosa L.

11 Caesalpinia ferrea Mart.

12 Calendula officinalis L.

13 Casearia sylvestris SW.

14 Chamomilla recutita (L.) Rauschert

15 Cinnamomum verum J.S. Presl.

16 Citrus aurantium L.

17 Cordia verbenacea D.C.

18 Curcuma longa L.

19 Cymbopogon citratus (D.C.) Stapf

20 Cynara scolymus L.

21 Echinodorus macrophyllus (Kunth) Micheli

22 Equisetum arvense L.

23 Erythrina verna Vell.

24 Eucalyptus globulus Labill.

25 Eugenia uniflora L.

26 Glycyrrhiza glabra L.

27 Hamamelis virginiana L.

28 Harpagophytum procumbens D.C.

29 Illicium verum Hook F.

30 Justicia pectoralis Jacq.

31 Lippia alba (Mill.) NE Brown

32 Lippia sidoides Cham.

33 Malva sylvestris L.

34 Maytenus ilicifolia Mart. ex Resissek

35 Melissa officinalis L.

36 Mentha pulegium L.

37 Mentha x piperita L.

38 Mikania glomerata Sprengel / M. laevigata Schultz Bip

39 Momordica charantia L.

40 Passiflora alata Curtis

41 Passiflora edulis Sims.

42 Passiflora incarnata L.

43 Paullinia cupana var. sorbilis (Mart.) Ducke

44 Peumus boldus Molina

45 Phyllanthus niruri L. (Schumach. & Thonn., Roxb., L.

46 Pimpinela anisum L.

47 Plantago major L.

48 Plectranthus barbatus Andrews.

49 Polygala senega

50 Polygonum punctatum Ell.

51 Psidium guajava L.

52 Punica granatum L.

53 Rhamnus purshiana DC.

54 Rosmarinus officinalis L.

55 Salix alba L.

56 Salvia officinalis L.

57 Sambucus nigra L.

58 Schinus terebinthifolius Raddi

59 Senna alexandrina Mill.

60 Solanum paniculatum L.

61 Stryphnodendron adstringens (Mart.) Coville

62 Taraxacum officinale Weber

63 Uncaria tomentosa (Willd.) DC.

64 Vernonia condensata (Baker) H. Rob.

65 Vernonia polyanthes Less.

66 Zingiber officinale Roscoe.
ANEXO 3 – Tinturas

01 TINTURA DE Achillea millefolium L.

02 TINTURA DE Allium sativum L.

03 TINTURA DE Alpinia zerumbet (Pers.) Burtt et Smith

04 TINTURA DE Artemisia absinthium L.

05 TINTURA DE Calendula officinalis L.

06 TINTURA DE Curcuma longa L.

07 TINTURA DE Cynara scolymus L.

08 TINTURA DE Foeniculum vulgare Mill.

09 TINTURA DE Lippia sidoides Cham.

10 TINTURA DE Mentha x piperita (Mentha piperita híbrido de M. spicata e M. suaveolens ou M. aquatica)

11 TINTURA DE Mikania glomerata Sprengel/M. laevigata Schultz Bip

12 TINTURA DE Momordica charantia L.

13 TINTURA DE Passiflora edulis Sims.

14 TINTURA DE Phyllanthus niruri L. (Schumach. & Thonn., Roxb., L.)

15 TINTURA DE Plantago major L.

16 TINTURA DE Plectranthus barbatus Andrews.

17 TINTURA DE Punica granatum L.

18 TINTURA DE Tabebuia avellanedae Lorentz ex Griseb.

19 TINTURA DE Zingiber officinale Roscoe.


ANEXO 5 – Géis

01 Gel de Arnica montana L.

02 Gel de Caesalpinia ferrea Mart.

03 Gel de Calendula officinalis L.

04 Gel de Aloe vera (L.) Burman f

05 Gel de Lippia sidoides Cham.


ANEXO 6 – Pomadas

01 Pomada de Aloe vera (L.) Burman f

02 Pomada de Arnica montana L.

03 Pomada de Copaifera sp

04 Pomada de Cordia verbenacea DC

05 Pomada de Stryphnodendron sp

06 Pomada de Symphytum officinale L.
ANEXO 4 – Outras formas farmacêuticas

01 Xarope de Mikania glomerata Sprengel/M. laevigata Schultz Bip

02 Elixir de Rhamnus purshiana DC.

03 Sabonete líquido de Lippia sidoides Cham.


ANEXO 7 – Bases e soluções auxiliares

01 CREME ANIÔNICO

02 CREME BASE ANIÔNICO

03 CREME BASE NÃO IÔNICO

04 CREME DE MONOESTEARATO DE GLICERILA (MEG)

05 CREME DO TIPO A/O

06 CREME EVANESCENTE

07 CREME NÃO IÔNICO

08 CREME NÃO IÔNICO, USO GINECOLÓGICO

09 GEL DE HIDROXIPROPILMETILCELULOSE

10 GEL HIDROALCOÓLICO

11 POMADA DE LANOLINA E VASELINA

12 POMADA DE POLIETILENOGLICOL

13 POMADA DE POLIETILENOGLICOL II

14 POMADA HIDROFÍLICA

15 XAROPE SIMPLES

16 XAROPE SEM SACAROSE

17 SOLUÇÃO CONSERVANTE DE PARABENOS (p/p)

18 ÁLCOOL ETÍLICO 70% (p/p)

19 ÁLCOOL ETÍLICO 77% (V/V)

FORMULÁRIO NACIONAL FITOTERÁPICO

Farmacopéia Brasileira


Brasília-DF

2010


FORMULÁRIO NACIONAL FITOTERÁPICO

Editora


Anvisa

2010


MINISTÉRIO DA SAÚDE

JOSÉ GOMES TEMPORÃO


AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETOR-PRESIDENTE

DIRCEU RAPOSO DE MELO


DIRETORIA COLEGIADA

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO

DIRCEU RAPOSO DE MELO

JOSÉ AGENOR ÁLVARES DA SILVA

MARIA CECÍLIA MARTINS BRITO

Prefácio

COMISSÃO DA FARMACOPÉIA BRASILEIRA
PRESIDENTE

Gerson Antônio Pianetti


Membros Instituição

Adriano Antunes de Souza Araújo - Universidade Federal de Sergipe (UFS)

Antonio Carlos Bezerra - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)

Clévia Ferreira Duarte Garrote - Universidade Federal de Goiás (UFG)

Eduardo Chaves Leal - Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/FIOCRUZ)

Elfrides Eva Scherman Schapoval - Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS)

Érico Marlon de Moraes Flores - Universidade Federal de Santa Maria (UFSM)

Gerson Antônio Pianetti - Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG)

João Carlos Palazzo de Mello - Conselho Federal de Farmácia (CFF)

José Carlos Tavares Carvalho - Universidade Federal do Amapá (UNIFAP)

Kátia Regina Torres - Ministério da Saúde (MS)

Lauro Domingos Moretto - Federação Brasileira da Indústria Farmacêutica (FEBRAFARMA)

Leandro Machado Rocha - Universidade Federal Fluminense (UFF)

Luiz Alberto Lira Soares - Universidade Federal do Rio do Grande do Norte (UFRN)

Miracy Muniz de Albuquerque - Universidade Federal de Pernambuco (UFPE)

Onézimo Àzara Pereira - Associação Brasileira da Indústria Farmoquímica ABIQUIF

Silvana Teresa Jales - Associação dos Laboratórios Oficiais Brasileiros (ALFOB)

Vladi Olga Consiglieri - Universidade de São Paulo (USP)


Nomeados pela Portaria 783 de 27/06/2008, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) de 30/06/2008 e atualizada pela Portaria 1159 de 01/10/2009, publicada no D.O.U. de 05/10/2009, e pela Portaria 249 de 08/03/2010, publicada no D.O.U. de 09/03/2010 :
COMITÊ TÉCNICO TEMÁTICO DE APOIO À POLÍTICA DE PLANTAS MEDICINAIS E FITOTERÁPICOS
Coordenador

José Carlos Tavares Carvalho (UNIFAP)


Membros Instituição

Ana Cláudia Fernandes Amaral - Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ)

Ana Cecília Bezerra Carvalho - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)

Ana Maria Soares Pereira - Universidade de Ribeirão Preto (UNAERP)

Berta Maria Heinzmann - Universidade Federal de Santa Maria (UFSM)

Elfriede Marianne Bacchi - Universidade de São Paulo (USP)

Emídio Vasconcelos Leitão da Cunha - Universidade Estadual da Paraíba (UEPB)

Luiz Antônio Batista da Costa - Centro de Excelência em Saúde Integral do Paraná (CESIP)

Nilton Luz Netto Júnior - Centro Universitário UNIEURO de Brasília

Rosane Maria Silva Alves - Ministério da Saúde (DAF/SCTIE)

Wagner Luiz Ramos Barbosa - Universidade Federal do Pará (UFPA)
Designado pela Portaria n° 1.163 de 05 de outubro de 2009.
COLABORADORES

Eduardo Augusto Moreira

Universidade Regional Integrada do Alto Uruguai e das Missões
Leandro Machado Rocha

Universidade Federal Fluminense


José Maria Barbosa Filho

Universidade Federal da Paraiba


ABREVIATURAS

BHA - butilidroxianisol

BHT - butilidroxitolueno

EDTA - ethylenediamine tetraacetic acid (edetato dissódico)

LCD - Liquor carbonis detergens

MEG - monoestearato de glicerila

PEG - polietilenoglicol

PVP-I - polivinilpirrolidona - iodo, iodopovidona

q.s. - quantidade suficiente

q.s.p. - quantidade suficiente para

A/O - Emulsão água-óleo

O/A - Emulsão óleo-água

GL - Gay-Lussac
SUMÁRIO

FORMULÁRIO NACIONAL FITOTERÁPICO 5

GENERALIDADES 15

GLOSSÁRIO 15

REAGENTES 23
MONOGRAFIAS 25

DROGAS VEGETAIS 26



Achillea millefolium L. 27

Achyrocline satureioides (Lam.) DC. 28

Aesculus hippocastanum L. 30

Agerantum conyzoides L. 31

Allium sativum L. 32

Anacardium occidentale L. 34

Arctium lappa L. 35

Arnica montana L. 37

Baccharis trimera (Less.) DC. 39

Bidens pilosa L. 40

Caesalpinia ferrea Mart. 41

Calendula officinalis L. 43

Casearia sylvestris SW. 44

Chamomilla recutita (L.) Rauschert 46

Cinnamomum verum J.S. Presl. 47

Citrus aurantium L. 49

Cordia verbenacea D.C. 50

Curcuma longa L. 51

Cymbopogon citratus (D.C.) Stapf 53

Cynara scolymus L. 54

Echinodorus macrophyllus (Kunth) Micheli 56

Equisetum arvense L. 57

Erythrina verna Vell. 58

Eucalyptus globulus Labill. 60

Eugenia uniflora L. 61

Glycyrrhiza glabra L. 62

Hamamelis virginiana L. 64

Harpagophytum procumbens D.C. 65

Illicium verum Hook F. 66

Justicia pectoralis Jacq. 68

Lippia alba (Mill.) NE Brown 70

Lippia sidoides Cham. 71

Malva sylvestris L. 73

Maytenus ilicifolia Mart. ex Resissek 74

Melissa officinalis L. 76

Mentha pulegium L. 77

Mentha x piperita L. 78

Mikania glomerata Sprengel / M. laevigata Schultz Bip 80

Momordica charantia L. 82

Passiflora alata Curtis 83

Passiflora edulis Sims. 85

Passiflora incarnata L. 86

Paullinia cupana var. sorbilis (Mart.) Ducke 88

Peumus boldus Molina 89

Phyllanthus niruri L. (Schumach. & Thonn., Roxb., L.) 90

Pimpinela anisum L. 92

Plantago major L. 93

Plectranthus barbatus Andrews. 95

Polygala senega 96

Polygonum punctatum Ell. 97

Psidium guajava L. 99

Punica granatum L. 100

Rhamnus purshiana DC. 101

Rosmarinus officinalis L. 103

Salix alba L. 104

Salvia officinalis L. 105

Sambucus nigra L. 107

Schinus terebinthifolius Raddi 108

Senna alexandrina Mill. 109

Solanum paniculatum L. 111

Stryphnodendron adstringens (Mart.) Coville 112

Taraxacum officinale Weber 113

Uncaria tomentosa (Willd.) DC. 115

Vernonia condensata (Baker) H. Rob. 116

Vernonia polyanthes Less. 117

Zingiber officinale Roscoe. 118
TINTURAS 120

TINTURA DE Achillea millefolium L. 121

TINTURA DE Allium sativum L. 125

TINTURA DE Alpinia zerumbet (Pers.) Burtt et Smith 127

TINTURA DE Artemisia absinthium L. 129

TINTURA DE Calendula officinalis L. 131

TINTURA DE Curcuma longa L. 133

TINTURA DE Cynara scolymus L. 135

TINTURA DE Foeniculum vulgare Mill. 138

TINTURA DE Lippia sidoides Cham. 140

TINTURA DE Mentha x piperita (Mentha piperita híbrido de M. spicata e M. suaveolens

ou M. aquatica) 142

TINTURA DE Mikania glomerata Sprengel/M. laevigata Schultz Bip 143

TINTURA DE Momordica charantia L. 146

TINTURA DE Passiflora edulis Sims. 147

TINTURA DE Phyllanthus niruri L. (Schumach. & Thonn., Roxb., L.) 150

TINTURA DE Plantago major L. 151

TINTURA DE Plectranthus barbatus Andrews. 153

TINTURA DE Punica granatum L. 155

TINTURA DE Tabebuia avellanedae Lorentz ex Griseb. 157

TINTURA DE Zingiber officinale Roscoe. 158
XAROPES 160

Xarope de Mikania glomerata Sprengel/M. laevigata Schultz Bip 160
ELIXIR 163

Elixir de Rhamnus purshiana DC. 163
GEL 165

Gel de Arnica montana L. 166

Gel de Caesalpinia ferrea Mart. 168

Gel de Calendula officinalis L. 170

Gel de Aloe vera (L.) Burman f 171

GEL DE Lippia sidoides Cham. 172
POMADA 174

Pomada de Aloe vera (L.) Burman f 174

Pomada de Arnica montana L. 175

Pomada de Copaifera sp 177

Pomada de Cordia verbenacea DC 178

Pomada de Stryphnodendron sp 180

Pomada de Symphytum officinale L. 181
SABONETE 183

Sabonete líquido de Lippia sidoides Cham. 183
BASES 186

CREME ANIÔNICO 186

CREME BASE ANIÔNICO 187

CREME BASE NÃO IÔNICO 188

CREME DE MONOESTEARATO DE GLICERILA (MEG) 189

CREME DO TIPO A/O 190

CREME EVANESCENTE 191

CREME NÃO IÔNICO 192

CREME NÃO IÔNICO, USO GINECOLÓGICO 193

GEL DE HIDROXIPROPILMETILCELULOSE 194

GEL HIDROALCOÓLICO 194

POMADA DE LANOLINA E VASELINA 195

POMADA DE POLIETILENOGLICOL 196

POMADA DE POLIETILENOGLICOL II 197

POMADA HIDROFÍLICA 198

XAROPE SIMPLES 199

XAROPE SEM SACAROSE 200

SOLUÇÕES AUXILIARES 201



SOLUÇÃO CONSERVANTE DE PARABENOS (p/p) 201

ÁLCOOL ETÍLICO 70% (p/p) 202

ÁLCOOL ETÍLICO 77% (V/V) 203
ANEXOS 205
GENERALIDADES

Todos os insumos empregados na elaboração das formulações contidas neste código devem, obrigatoriamente, cumprir com as especificações de qualidade descritas na edição vigente da Farmacopéia Brasileira.


ll) GLOSSÁRIO

ÁGUA - A água mencionada nas formulações se refere à água destilada ou com especificação superior. Quando for prescrito o uso de água isenta de dióxido de carbono, utilizar água recentemente destilada e fervida, vigorosamente, por, pelo menos cinco minutos e protegida do ar atmosférico durante o resfriamento e armazenagem. As expressões água quente e água muito quente indicam temperaturas aproximadas entre 60oC e 70oC e entre 85oC e 95oC, respectivamente.
BANHO DE ASSENTO - Imersão em água morna, na posição sentada, cobrindo apenas as nádegas e o quadril geralmente em bacia ou em louça sanitária apropriada.
COMPRESSA - Forma de tratamento que consiste em colocar, sobre o lugar lesionado, um pano ou gaze limpa e umedecida com um infuso ou decocto, frio ou aquecido, dependendo da indicação de uso.
CONSERVAÇÃO - As substâncias devem ser conservadas sob condições tais que evitem sua contaminação ou deterioração As condições de conservação das formulações figuram nas respectivas monografias.

Proteger da luz significa que a substância deve ser conservada em recipiente opaco ou capaz de impedir a ação da luz.

Quando a monografia define as condições de temperatura na qual o fármaco deve ser conservado, são utilizados os seguintes termos:

em congelador - em temperatura entre 0ºC e -20ºC;

em refrigerador - em temperatura entre 2ºC e 8ºC;

local frio - é o ambiente cuja temperatura não excede 8ºC;

local fresco - ambiente cuja temperatura permanece entre 8ºC e 15ºC;

temperatura ambiente - é a temperatura entre 15ºC e 30ºC;

local quente - é o ambiente cuja temperatura permanece entre 30ºC e 40ºC;

calor excessivo - indica temperaturas acima de 40ºC.

A menos que a monografia especifique diferentemente, quando a formulação necessita ser conservada em local fresco, a mesma pode ser conservada em refrigerador.
CREMES - São preparações semi-sólidas, obtidas através de bases emulsivas do tipo A/O ou O/A, contendo um ou mais princípios ativos ou aditivos dissolvidos ou dispersos na base adequada.
DECOCÇÃO - Preparação que consiste na ebulição da droga vegetal em água potável por tempo determinado. Método indicado para partes de drogas vegetais com consistência rígida, tais como cascas, raízes, rizomas, caules, sementes e folhas coriáceas.
DOSES E MEDIDAS APROXIMADAS - Na falta de dispositivos de medidas apropriadas (dosadores, colheres-medida etc...), para a dispensação de medicamentos podem ser utilizadas medidas aproximadas correspondentes as de uso doméstico para informar ao paciente a medida da dose.

Tais medidas têm a seguinte indicação de capacidade:

Colher de chá - 5 mL

Colher de sobremesa - 10 mL

Colher de sopa - 15 mL

As doses menores que 5 mL costumam ser indicadas em frações da colher de chá ou em gotas.


DROGA VEGETAL - Planta medicinal, ou suas partes, que contenham as substâncias, ou classes de substâncias, responsáveis pela ação terapêutica, após processos de coleta, estabilização, se aplicável, e secagem, podendo estar na forma íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada.
DERIVADO VEGETAL - Produtos de extração da planta medicinal in natura ou da droga vegetal: extrato, tintura, alcoolatura, óleo fixo e/ou volátil, cera, exsudato e outros.
ELIXIRES - Preparações líquidas, límpidas, hidroalcoólicas apresentando teor alcoólico na faixa de 20% a 50%.

Os elixires são preparados por dissolução simples e devem ser envasados em frascos de cor âmbar e mantidos em lugar fresco e ao abrigo da luz.


EMULSÕES - Preparações farmacêuticas obtidas pela dispersão de duas fases líquidas imiscíveis ou, praticamente imiscíveis De acordo com a hidrofilia ou lipofilia da fase dispersante classificam-se os sistemas em óleo em água (O/A) ou água em óleo (A/O).

Quando são para uso injetável, devem atender às exigências de esterilidade e pirogênios.


ESPÍRITOS - Preparações líquidas alcoólicas ou hidroalcoólicas, contendo princípios aromáticos ou medicamentosos e classificados em simples e compostos. Os espíritos são obtidos pela dissolução de substâncias aromáticas no álcool, geralmente, na proporção de 5% (p/V).
EXTRATOS - preparações de consistência líquida, sólida ou intermediária, obtidas a partir do material vegetal ou animal. A matéria-prima utilizado na preparação de extratos pode sofrer tratamento preliminar, tal como inativação de enzimas, moagem ou desengorduramento.

Os extratos são preparados por percolação, maceração ou outro método adequado e validado, utilizando como solvente álcool etílico, água ou outro solvente adequado. Após a extração, materiais indesejáveis podem ser eliminados.


EXTRATOS FLUÍDOS - preparações líquidas nas quais, exceto quando especificado diferentemente, uma parte do extrato, em massa ou volume, corresponde a uma parte, em massa, da droga seca, utilizada na sua preparação. Se necessário, os extratos fluídos podem ser padronizados, em termos de concentração do solvente, teor dos constituintes ou resíduos seco. Se necessário, podem ser adicionados de conservantes inibidores do crescimento microbiano.
EXTRATOS HIDROGLICÓLICOS (EXTRATOS GLICÓLICOS) - contêm as frações aromáticas intactas (óleos essenciais) e hidrossolúveis (taninos, aminoácidos, etc...) de maneira perfeitamente assimilável. Contêm concentrações próximas a 50% do peso da planta fresca.

São solúveis em água e produzem uma solução transparente ou ligeiramente turva. Glicóis = glicerina, propilenoglicol.


EXTRATOS MOLES - preparações de consistência pastosa obtidos por evaporação parcial do solvente utilizado na sua preparação. São obtidos utilizando-se como solvente unicamente álcool etílico, água ou misturas álcool etílico/água de proporção adequada. Apresentam no mínimo 70% de resíduo seco (p/p). Os extratos moles podem ser adicionados de conservantes para inibir crescimento microbiano.
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